抗肿瘤原料药、制剂的防护、灭活

haosexiaomao

各位制药行业的朋友们，大家好！想请教下，抗肿瘤原料药、制剂的灭活与人员及周边环境的防护、监控，应该怎么做？
目前我公司在人流通道设置了风淋室，在车间外部设置了淋浴房。对于移出洁净区的器具、废弃物品（如内包材、空调系统过滤器）进行了灭活。另外，对空调出风口的排风进行了周期性的活性含量检测（目前为每季度一次）。
但是对于大多数的废弃物品的灭活，做的还是到位的（例如仅对部分适用灭活的包材进行了灭活，而废弃洁净服、纸张等就没灭活）。
推荐一些相关的指南、行业指导也可以啊。

zysx01234

我之前企业有个培南类药物生产厂区，在国外GMP认证过程提到需做个培南区对周边环境影响的测评报告，也是委托外面做的，貌似沈阳啥研究院做的，包括了车间内部擦拭取样、厂区周围大气取样、土壤取样和水体取样，检测里面的产品可能的残留。

我觉得首先企业要建立一个关于特殊药品对周边环境影响的测评管理规程，规定这样的车间或生产区应该独立及采取的一些管理措施，另外需规定测评的方案大体内容，规定多久测评一次【比如在首次官方认证前，之后每5年委托检测一次等】来检验管理方法的有效性。

紫幻剑雨888

这个的灭活要求这么严格么？涨姿势了。

一片红云

zysx01234 发表于 2017-4-23 15:33
我之前企业有个培南类药物生产厂区，在国外GMP认证过程提到需做个培南区对周边环境影响的测评报告，也是委 ...

是个可行的办法

Sarah8023

设备、人员和环境三个方面考虑，对于产尘的环节尽可能在密闭隔离系统内操作，设备设计的时候也要考虑API DP 可能对人员造成的影响。人员就是防护服等其他装备，根据你们的要求选择。环境就是空调系统以及活性成分监测。风淋设计不好，退出时很容易把将活性粉尘吹在空气中，对人员来说吸入风险增加了。淋浴要有。进入和退出要分开设计。问一下你们怎么灭活的啊？

haosexiaomao

zysx01234 发表于 2017-4-23 15:33
我之前企业有个培南类药物生产厂区，在国外GMP认证过程提到需做个培南区对周边环境影响的测评报告，也是委 ...

目前做到了对洁净区内部墙面、地面、人员洁净服外表面的取样检测；对于大气环境，我们是空调系统出风口（已经过中效、高效过滤）气体取样。
还没做到对周围环境的土壤、水体的监控。