程序文件和SMP

maotd

ISO9001质量管理体系的二阶程序文件在和药厂的SMP管理文件是否等同属于同一类？有大佬知道的没

麦田.守望

https://www.ouryao.com/thread-261504-1-1.html

zysx01234

我一看到SMP就不舒服

SM+P，这是搞事情，屁事。

文件，我只认SOP，至于是否要区分，则可以在主题部分直接标明XX管理程序，XX操作规程，XX管理规程

maotd

zysx01234 发表于 2017-5-10 11:07
我一看到SMP就不舒服

SM+P，这是搞事情，屁事。

大佬，现在私企药厂基本都有SMP管理文件（待过三家都有），用来指导sop的制定，ISO9001质量管理体系的程序文件用来指导作业书的制定，如果现在药厂要过ISO9001，这两者是不是等同？直接用这体系没啥问题吧

maotd

zysx01234 发表于 2017-5-10 11:07
我一看到SMP就不舒服

SM+P，这是搞事情，屁事。

SM    P分开怎么有点邪恶

zysx01234

药厂的质量体系文件不需要像ISO那样的死板。
药厂的质量体系文件也分3级，一级为质量手册、SMF文件，二级为职责类、程序/管理类，三级为操作类，记录可以算单独一级也可以不算。

ISO质量体系文件，一般理解比GMP文件多了个不符项管理【其实在GMP里面可以与CAPA文件相结合】和管理评审，其他文件都基本相近相通。

我就见过好几个药厂不规定SMP编号方式的。

zysx01234

maotd 发表于 2017-5-10 11:19
SM    P分开怎么有点邪恶

你更污

maotd

zysx01234 发表于 2017-5-10 11:25
药厂的质量体系文件不需要像ISO那样的死板。
药厂的质量体系文件也分3级，一级为质量手册、SMF文件，二级 ...

好的，谢谢大佬。外企一般都没SMP，只有SOP。私企有SMP的多，大佬在外企待久了，不知道我们这种在小药厂混日子的疾苦啊

zysx01234

maotd 发表于 2017-5-10 11:34
好的，谢谢大佬。外企一般都没SMP，只有SOP。私企有SMP的多，大佬在外企待久了，不知道我们这种在小药厂 ...

我也没有待过外企，反正GMP检查员也不喜欢SMP。

SMP文件提法是很多年前的事情了，那时一些人死板硬套规范与条款，写的文件内容就与规范/条款差不多，没有具体的操作性，实用性很差。一个文件可能就很概括乱写一通，简直是规范条纹的堆砌，缺少相应的记录等。

及时

ISO就按照一二三级程序编写目录吧，SMP内容可以移过去。

及时

ISO就按照一二三级程序编写目录吧，SMP内容可以移过去。