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[物料管理] 辅料执行标准

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发表于 2017-5-11 16:45:17 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教大虾,进口药用辅料应符合进口注册标准还是药典标准?
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药徒
发表于 2017-5-12 08:06:16 | 显示全部楼层
总局关于进口药品符合《中华人民共和国药典》有关事宜的通知  
食药监药化管〔2016〕18号  
           

2016年02月19日 发布  

各口岸食品药品监督管理局、口岸药检所:

  为严格执行《中华人民共和国药典》,保障进口药品质量,现将有关事宜通知如下:

  一、所有进口药品必须符合《中华人民共和国药典》的有关要求,进口药品口岸检验应按照《中华人民共和国药典》2015年版的相应要求对进口药品进行检验,不符合要求的不得进口。
  对于《中华人民共和国药典》2015年版收载的品种,进口药品口岸检验在符合进口药品注册标准基础上,应同时符合《中华人民共和国药典》2015年版相关标准。
  对于《中华人民共和国药典》2015年版未收载的品种,其口岸检验应符合《中华人民共和国药典》2015年版的相关通用要求。
  对于已按《关于实施〈中华人民共和国药典〉2015年版有关事宜的公告》(2015年第105号)第五条要求提交补充申请,但尚未获得批准的进口药品,补充申请审评审批期间,其口岸检验仍执行原进口药品注册标准。属于本情形的,在办理进口备案时,应提交相关补充申请的《药品注册申请表》及受理通知书的复印件。

  二、各口岸食品药品监督管理部门应加强对口岸药品检验机构的指导,确保进口备案与口岸检验工作顺利衔接。药品进口口岸所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应加强对进口备案与口岸检验工作的日常监督和管理,保障进口药品质量安全。


食品药品监管总局
2016年2月16日





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药士
发表于 2017-5-11 16:48:20 | 显示全部楼层
我的理解进口的当然执行进口注册标准,国内的执行药典标准
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发表于 2017-5-11 17:01:53 | 显示全部楼层
只能按进口注册标准来
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药徒
发表于 2017-5-11 17:15:47 | 显示全部楼层
进口注册标准执行!
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发表于 2017-5-11 19:47:16 | 显示全部楼层
今后,关联审批新进来的物料没有注册标准怎么办?原来有进口批件和进口标准,过期后不给予再注册,结合这些情况,我觉得应该也可以按药典检吧。
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药士
发表于 2017-5-11 20:45:53 | 显示全部楼层
有些进口辅料没有药典标准的,只能按照进口注册标准。
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药徒
发表于 2017-5-12 06:20:03 | 显示全部楼层
按进口注册标准检更合理,毕竟各厂家的生产工艺都有所不同,药典标准不一的合适
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 楼主| 发表于 2017-5-12 09:45:19 | 显示全部楼层
谢谢大家的回复,我把我碰到的问题再解释一下:我碰到的一个进口药用辅料,进口注册标准是2009年的,15版药典已收载,两个标准中检查项目、限度均一致,但GC方法略有不同(明显15版药典方法要好于进口注册标准)。这种情况下是不是执行任何一个标准都可以呢?

点评

这种情况下,执行药典为好。  详情 回复 发表于 2017-5-13 08:40
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药师
发表于 2017-5-13 08:40:07 | 显示全部楼层
ltj0824 发表于 2017-5-12 09:45
谢谢大家的回复,我把我碰到的问题再解释一下:我碰到的一个进口药用辅料,进口注册标准是2009年的,15版药 ...

这种情况下,执行药典为好。
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大师
发表于 2017-5-13 12:30:17 | 显示全部楼层
都必须符合
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药神
发表于 2022-7-21 15:37:51 | 显示全部楼层
谢谢分享!!!
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