药企计量器具管理

罗丽芸 · 发表于 2017-5-15 16:41:42

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本人在计量器具管理上是外行的新手啊，现在刚接手药企计量器具管理这方面内容，之前厂里的计量器具不管什么类型级别的全部请别人校准，费用很高，所以现在想分类分级管理校准，我知道计量设备仪表分强检和非强检两种，强检肯定是要检的了，非强检部分要自己根据工艺和关键性、使用频率什么的进行评估分类，但是我还是很模糊不知道具体怎么去给一个计量设备下结论，所以请教一下有没有哪位内行的朋友可以指导一下，结合一个具体的设备仪表做个评估，也有药厂从事这方面工作的大家也可以交流一下。

825969690 · 发表于 2017-5-15 16:56:49

哪里费用很高，哪里来的费用

小小男人 · 发表于 2017-5-15 17:32:13

GMP指南都有啊

梦里花落 · 发表于 2017-5-15 17:56:30

825969690 发表于 2017-5-15 16:56
哪里费用很高，哪里来的费用

高手，指南里面好像只是讲分类的原则，具体的校准周期在哪里，可以指导具体在哪里吗，谢谢

Russell-Cao · 发表于 2017-5-15 17:59:06

貌似公司内部自己的检定员不认可了、、、

繁华声 · 发表于 2017-5-15 18:48:21

zhangyahua 发表于 2017-5-15 17:59
貌似公司内部自己的检定员不认可了、、、

可以针对产品质量做个风险评估

有毒的雪上 · 发表于 2017-5-16 08:15:20

现在不是都免费了吗，虽然免费后时效上还不知道

罗丽芸 · 发表于 2017-5-16 09:33:11

825969690 发表于 2017-5-15 16:56
哪里费用很高，哪里来的费用

请别人校准不是每个仪表设备都要花钱么？而且还挺贵的呢？所以现在就想给设备仪表分分类，看看哪些能做公司能发展发展做内校，这样可能更完善，也能节省费用啊。

罗丽芸 · 发表于 2017-5-16 09:35:53

雪上一枝蒿1986 发表于 2017-5-16 08:15
现在不是都免费了吗，虽然免费后时效上还不知道

不是强检设备才免费么，俺们厂里很多设备仪表应该不属于强检范围，所以还得想法子怎么把计量校准这笔钱省一省哦。

罗丽芸 · 发表于 2017-5-16 09:37:41

繁华声发表于 2017-5-15 18:48
可以针对产品质量做个风险评估

这个有点意思，敢问能不能针对这个风险评估说的再具体一些？

0132218 · 发表于 2017-5-16 10:31:41

先区分强检和非强检的，强检的免费，检定周期计量管理法规里有。非强检的需要进行评估，并进行分类，制定不同的检定周期；当然，还有一些不能检定的需要校准，可以出校准证书。

北重楼 · 发表于 2017-5-16 13:16:35

建议参考一下GMP实施指南

hxyyzhangqi · 发表于 2017-5-17 09:45:33

可以做个风评，简单分的话QC或车间现场中检的仪器仪表直接外面检验或校准。
工艺设备上的尤其是工艺规程涉及的参数相关的仪表要外检。
公用工程的比如厂房的压差表、温湿度表、纯水、水、真空、压缩空气、空调系统上的可以和QA出个风评适当减少一部分。
另外一些衡器可以自校准，比如各种称、天平。你弄个操规，买套砝码自己弄比外面省钱
主要还是看你用作啥。

繁华声 · 发表于 2017-5-17 11:46:48

罗丽芸发表于 2017-5-16 09:37
这个有点意思，敢问能不能针对这个风险评估说的再具体一些？

楼下好多人说了

我觉得他们说的挺好的！U对于那种根本不会引发质量问题，而且也没有安全监测功能的仪表，我认为可以不做！对仪表进行一个分级评估！个人理解啊

YXSHIII912 · 发表于 2017-9-6 23:52:26

哪里费用很高，哪里来的费用

小仙儿 · 发表于 2017-9-7 10:11:55

弱弱的问一句，强检的什么时候开始免费的？！

JL052 · 发表于 2017-9-7 10:21:39

小仙儿发表于 2017-9-7 10:11
弱弱的问一句，强检的什么时候开始免费的？！

今年四五月份出的通知，具体可查一下相关网站

[计量校准] 药企计量器具管理

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