关于口服固体制剂可利用物料的掺入量的问题

哥伦布

大家好、各位老师好，想请教大家一个问题：口服固体制剂中，可利用物料的掺入量一般限制在多少啊？有的公司规定不允许超过总投料数量的5%，有的规定3%。有没有这方面的指南或者要求啊？求出处！
公司已进行了验证和评估，但想看看官方的一些指导。请指导，求帮助……

classicboy

你是指上批剩余物料投入下批吧。这个很难评估的，也无法做验证。所以基本上不被检查员认可。自然不会有什么官方指导了。建议你们赶紧停止回用物料吧。

乱舞春秋

我们早就不用了

快乐糊涂神

“口服固体制剂中，可利用物料的掺入量”需要公司自己经过验证确定：譬如分别对加入5%，10%，15%，后的产品进行检验，符合质量标准要求的就可以。GMP规范只做了一些原则性的规定。一般地为了避免有效期难以往前追溯，生产中的合格尾料都是相邻批次逐批往后滚动，但到月底最后一批不再使用，每月的最后一批尾料均做报废处理，这个要在文件中规定，否则产品的有效期无法确认。
第一百三十三条　产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。
　　第一百三十四条　制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。
　　第一百三十五条　对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。

xqliu

这个，真没有。自己掌握，不可外传。

敏敏0915

公司自己规定的

北重楼

官方没有规定的，具体是企业根据自己品种特点进行评估和验证

哥伦布

快乐糊涂神 发表于 2017-5-16 10:59
“口服固体制剂中，可利用物料的掺入量”需要公司自己经过验证确定：譬如分别对加入5%，10%，15%，后的产品 ...

膜拜~

哥伦布

北重楼 发表于 2017-5-16 13:06
官方没有规定的，具体是企业根据自己品种特点进行评估和验证

谢谢指导！~