作为一个QA改如何抉择？

stupid22273

我们现在像楼主这样的情况，都是不单独列到偏差里去。但是会在当天的设备使用日志中备注清楚现象和原因，然后QC经理签字确认。

feignte

妮儿3301 发表于 2017-5-22 11:30
首先，先说结论：进第6针是没有任何问题的。
其次，说说你们QC负责人的问题，他有可能是不想和你纠结这个 ...

非常赞同你的观点,但对连续的解读上,我有一些异议.
这里的连续5针,我认为是一共5针的连续5针.即从打算注入开始,所有数据都是一个整体.
USP里注的第6针,是和前5针一起计算RSD,并没有舍弃哪一针(第6针是针对前5针数据逸出情况的一个容忍).第1针或其中某针如果无证据表明处理和进样过程有错误,仅仅因数据感觉其偏高或者偏低,无论如何不能舍去的.
并且不能在此次系统适应性实验中再注入第7针.前6针不合格即判定不合格.
否则,总可以通过不限次数连续注射的手段,得到连续5次或6次RSD小于2.0%的结果.

heyecn

楼主的问题，很多企业的人都会面对的，其实就是一个选择目标还是选择原则的问题，就问题本身，我想说：
1.GC系统实用性试验进样是自动还是手动？如果是手动，也许问题就没有想象的严重；影响峰面积的因素就那么几条，如果QC主任都进行了排除，然后采取再次进样，她也算进行了偏差调查，只是欠了一个记录。当然QC主任的态度是有问题的，他需要的是给你需要的解释，消除你的担忧，而不是怼你！
2.检测的是中间产品还是成品？对企业来说对两者的检验，严谨度是有差别的，不知道贵企业是否在文件上有规定；很多时候对中间产品的检验，只是复核，确认生产过程没犯错，不是检测中间产品的质量处于何种水平；原料药，我不懂，是不是这样我不知道。
3.对企业来说，出现偏差，应尽快做出判断做出选择，确保生产按照计划进行；正常生产时，没有GMP，只有质量管理，那种出现偏差就全部停下来，组织一帮人进行调查分析的GMP理想状态，除非出现产品不合格或者必然导致产品不合格才会发生；如果偏差不会直接导致产品不合格，那就是只是一种风险，风险该怎么办，大家都明白，就不说了。
4.对于QA，我的建议是不要动不动就拿GMP说事，因为QA的工作依据是企业自己的质量管理文件（GMP文件），GMP条文是企业负责人，质量管理负责人，生产管理负责人以及质量受权人需要考虑的。
5.可以理解你作为QA的担心，但很多时候影响你心情的不是你发现的问题的本身，而是感觉他们不是跟你一样重视那个问题；我以前经常建议我手下的QA站在比他职位高一级的职位看待他发现的问题，慢慢地他们的焦虑少了，关注的重点也变了！因为QA不是GMP的捍卫者，而是企业产品质量的捍卫者！

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听领导的没错

妮儿3301

feignte 发表于 2017-5-22 12:11
非常赞同你的观点,但对连续的解读上,我有一些异议.
这里的连续5针,我认为是一共5针的连续5针.即从打算注 ...

有点歪楼，抱歉！
个人认为系统适用性分为work std、check std和control std。
其中关于“连续”的部分就是各区域药典上明确规定的部分，是以work std为依据计算的。中国药典是根据方法不同而要求不同，比如外标、内标；USP则是RSD要求与进样针数相互关联，可以计算。
check std是单独针对于含量计算的。
control std部分，就是您说的内容。关于这方面的内容说实话我没有看到明确的典籍要求。我见过的大概有2种情况：1、是control std 与work std一起计算RSD或者回收率（大概和您的观点接近）；2、是control std 与control std一起计算RSD或者回收率。2种情况仁者见仁智者见智，个人认为只要证明了仪器的运行状态即可。
我对“连续”的解读是work std中n针中的后5或者6针，当然n不是不限次数的，可以调整色谱系统。
不过，最近确实接收到不同观点：是即使第一针std出现任何异常也要进行OOS/OOE调查，与之沟通，互相都没有说服对方，加之也没有找到明确的典籍要求，也就不了了之了。所以，暂时我还坚持我自己的解读。

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你不知道此刻化验室主任也在看这个帖子吗

feignte

妮儿3301 发表于 2017-5-22 14:38
有点歪楼，抱歉！
个人认为系统适用性分为work std、check std和control std。
其中关于“连续”的部分 ...

非常感谢您的展开,很是受益.
我们的分歧在于,在一组连续的平行试验中,可不可以有意识地选择某一个数据作为开始.
我的观点主要基于分析化学中相关的统计学(不可因为某种检验判断的离群,直接舍弃数据),也未见到直接的操作性说明.如果以后遇到类似的官方说明,恳请相互告知.

城里人hh

妮儿3301 发表于 2017-5-22 11:30
首先，先说结论：进第6针是没有任何问题的。
其次，说说你们QC负责人的问题，他有可能是不想和你纠结这个 ...

首先我的标题没有错别字，其次我没有激化矛盾，我只是以QA的身份看待问题。今天已经见分晓了，系统适用性再次不合格，QC主任再次要求进第六针（半成品USP检测方法，外标法检测含量，自动进样器），第六针第七针全部不合格，仪器进样口、检测器全部清洗，该换的换、该洗的洗，现在车间是彻彻底底的停了，现在知道解决问题了

城里人hh

flash02 发表于 2017-5-22 11:55
还是要尊重QC人员的想法，不去认为自己比QC更懂检验，但坚决表达自己的疑问，除非检验SOP明确说了这样行或 ...

由SOP明确要求系统适用性不合格的处理措施，以及GC日常维护保养规程

城里人hh

heyecn 发表于 2017-5-22 12:12
楼主的问题，很多企业的人都会面对的，其实就是一个选择目标还是选择原则的问题，就问题本身，我想说：
1. ...

第一，GC系统适用性为自动进样器，安捷伦7820A；第二，为半成品外标含量检测，USP检测方法；第三，有文件规定系统适用性不合格的处理措施以及GC日常维护保养规程；第四，谢谢您的建议和意见，收益良多。

stupid22273

liufeng 发表于 2017-5-22 17:01
首先我的标题没有错别字，其次我没有激化矛盾，我只是以QA的身份看待问题。今天已经见分晓了，系统适用性 ...

车间停产，是因为QC主任昨天做的决定造成的吗？我看不是。由你所描述的情况来看，设备或系统确实存在问题，而这个问题爆发是必然的，只不过是昨天停产和今天停产的区别，并不由QC主任坚持多进几针对照溶液所决定的。所以也请您放轻松一点，千万别觉得车间停产是因为QC主任没按照你的要求去做引起的。出了问题首先应该解决问题，追究责任在谁，那得放到问题解决之后，你说对吧。

城里人hh

妮儿3301 发表于 2017-5-22 11:30
首先，先说结论：进第6针是没有任何问题的。
其次，说说你们QC负责人的问题，他有可能是不想和你纠结这个 ...

受益匪浅

城里人hh

stupid22273 发表于 2017-5-22 17:17
车间停产，是因为QC主任昨天做的决定造成的吗？我看不是。由你所描述的情况来看，设备或系统确实存在问题 ...

谢谢你，我会重新审视自己，解决问题才是第一位

blunk

橙路漫漫 发表于 2017-5-21 14:58
干的漂亮

这是小公司

blunk

个人觉得 QA还是要灵活， 既然你是QC出身，我觉得 首要是 判断 这一针对检验结果的 影响 有多大。

当然 从GMP的角度来说，偏差已经出现了， 但对企业来说 要等偏差很多时候是不可能的。 当然一些非常严重的偏差除外。

所以需要 具有QC经验的 QA来进行判断。 如果QC主任这样做 已经能做到风险控制。 那么最后也就是 这个偏差体不体现，怎么体现而已。

按GMP来 全都可以一棒子打死，但有必要吗？你看国家对一些贪官，也没有一棒子打死嘛。。。如果这样我觉得基本都 没有药厂或厂了。 或是说这个社会都不可能存在。 你可以想，不可能有企业 是完完全全按照法规来的。 不都在想法偷税漏税呀
所以，从我QA经验来说，抓住原则。
因为对于企业来说，效益才是第一的。

因为如果一个企业知道 永远不会赚钱，每年还会亏，你说还有这个企业吗》？

heyecn

liufeng 发表于 2017-5-22 17:09
第一，GC系统适用性为自动进样器，安捷伦7820A；第二，为半成品外标含量检测，USP检测方法；第三，有文件 ...

哎，从你说的情况来看，贵公司可能存在有文件，没执行的情况（没人，没时间，没财力，没认识到），说起来都是泪呀，到处救火吧！

guifeicarolyn

以大局为重，做好自己本职工作，先解决生产实际问题！

loveyu609

这是典型的数据完整性问题啊！该提醒还是要提醒的

KHYY@liu

我能给出的建议就是：“灵活”处理吧！

老道

从头看到尾，受益良多啊。
我觉得楼主的公司不一定小呢，文件很全面的啊。