生产过程偏差处理管理规程-讨论

马行

生产过程偏差处理管理规程
		姓  名		部门/职位		签  名		日  期
起 草 人
审 核 人
批 准 人
执行日期			颁发部门				Copy NO.
分 发 部 门
生产部	质量部

1、目的

建立生产过程偏差处理的管理规程，在保证产品质量的情况下对偏差做出正确处理。

2、范围

生产过程中的一切偏差。

3、责任

车间主任、车间工艺员、车间领料员、仓库保管员和岗位操作者负责本规程的

实施，质量部、QA检查员负责监督本规程的实施。

4、规程

4.1  偏差范围：

4.1.1  物料平衡超出收率的正常范围；

4.1.2  生产过程时间控制超出工艺规定范围；

4.1.3  生产过程工艺条件发生偏移、变化；

4.1.4  生产过程中设备突然异常，可能影响产品质量

4.1.5  产品质量（含量、外观、岗位加工）发生偏移；

4.1.6  跑料

4.1.7  标签实用数、剩余数、残损数之和与领用数发生差额；

4.1.8  生产中其他异常情况。

4.2  偏差与紧急情况处理原则：确认不能影响最终产品的质量，符合质量标

准，安全、有效。

4.3  偏差处理程序：

4.3.1  发生偏差与紧急情况时，由车间主任填写“偏差处理单”，写明品名、批号、规

格、批量、岗位、偏差内容、发生的过程及原因、地点、建议采取的措施，填表人签字、

日期。将“偏差处理单”交给生产部。

4.3.2   生产部会及其他涉及部门进行调查，根据调查结果提出处理建议（措施）。

4.3.2.1 确认不影响产品最终质量的情况下继续加工。

4.3.2.2 确认不影响产品最终质量的情况下进行返工，或采取补救措施。

4.3.2.3 确认不影响产品质量的情况下采取再回收、再利用措施。

4.3.2.4 确认可能影响产品质量，应采取报废或销毁。

4.3.3  生产部将上述处理建议填入偏差处理单，必要时写出书面报告附于偏差处理单

之后，报相关部门，相关部门填写意见之后，报质量部门。

4.3.4   车间及相关部门按批准的措施组织实施。实施过程要在部门领导和质量部

QA检查员的监控下进行，并详细记入批记录，同时将“偏差处理单”及调查报告和处理

措施报告附于批记录之后。

4.3.5  相关事宜：若调查发现偏差产生原因有可能与其他批次的产品有关，则必须立

即通知质量部负责人，并采取措施停止相关批次的放行，直至调查确认与之无关后方可放行。

派生记录：

偏差处理单

相关文件：

依据及参考资料

《药品质量管理规范》

修订记录

编号	修 订 内 容	执 行 时 间

大家指正 、讨论

大呆子

建议分一般偏差与严重偏差

一般偏差由车间主任与QA或QA主管共同调查，现场分析，确认不影响产品质量，写一个简单的处理报告，即可继续生产。

否则的话，一有偏差就走复杂流程，不具可操作性，最后降低制度的权威性

samuel

同意楼上观点

雄鸡

偏差应分类，QA要参与调查，并制订预防和纠正措施.

abc678

只针对生产过程的偏差？我觉得应该各个部门偏差都做到一个文件里面，要不然偏差你都要有多少文件

建议你在网上下载一个外企的文件再改改，你这个文件差得有点多

马行

纠偏措施应该质量部负责出，我生产部直接出一个偏差管理规程我想就差不多了，但是大家提的意见我认为很有道理。大家多积极讨论一下 帮助纠正与改正问题

大呆子

马行 发表于 2012-5-29 12:54
纠偏措施应该质量部负责出，我生产部直接出一个偏差管理规程我想就差不多了，但是大家提的意见我认为很有道 ...

偏差怎么还分生产和质量两个不同的处理方式吗？

马行

楼上说下载一个外企文件，我没找到 能不能给提供个模板

马行

我个人认为做一个就可以 但我们质量部说需要两个 这就是我生产的  

莫颜雨

大呆子 发表于 2012-5-29 12:08
建议分一般偏差与严重偏差

一般偏差由车间主任与QA或QA主管共同调查，现场分析，确认不影响产品质量，写 ...

同意此观点！

natural

不仅偏差要分类，偏差调查的人员、深度和广度，包括处理的及时性，也要有区分，才方便处理

马行

能不能大家给与偏差 详细的指导 或者模板。大家说的都很有道理 我也很很赞同，但是偏差到底要做大如何详细，能不能专业人员给与指导，或者给个模板 咱大家共同讨论一下 我认为是需要的，因为咱们现在每家企业都面临现在这个问题。

azz456789

偏差不但要分级，更应涵盖偏差调查，评估，关闭等等内容，偏差的管理应统一由质量管理部门负责管理。

马行

有道理 支持你的说法 一会我就把偏差管理规程给质量部

dcyyzb

学习一下，谢谢

红茶.

仓库、供应链、生产、QA、QC、设备等等部门都有可能产生偏差，难道每个部门起一份部门的偏差管理规程？
偏差应该即时判断其严重性确定不同的处理流程，否则绿豆大点事都要停产，等着被老板砍死。