新版GMP是否要求企业必须有单独的取样区

lyyilong · 发表于 2013-9-1 16:45:20

现在的检查员已经对取样车不认可了.

trancy · 发表于 2013-9-2 13:53:34

在国家局出版的GMP疑难问题解答中提到非无菌制剂要有取样区，可以使用取样车，但是要通过验证数据证明取样车的环境级别与生产一致。
可以将取样车放在独立的取样区内取样，再建立清洁SOP，采取以上措施防止污染和交叉污染吧

hongwei2000 · 发表于 2013-9-2 15:05:40

不应该是能够通过验证和评估都可以说明的
你很难保证验证时和正常取样时的状态是一致的
毕竟你的取样车相当于从非洁净区到洁净区是没有缓冲的
而且可能在你弯腰的时候就会把帘子撞开使内外相通
还有就是你取样是否穿洁净服
不穿可能会污染物料
穿你在哪换
在狭小的空间怎么换

赵旭锋 · 发表于 2013-9-10 16:54:44

非无菌物料最好用取样室，老企业也可用取样车，但要放在单独的房间内，可以不送风。

青城/怒云 · 发表于 2013-9-10 16:58:27

取样车也要看取哪些区域物料，有些无菌原料不适合取样车取样。

cylpmw · 发表于 2013-9-29 10:56:54

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690188274 · 发表于 2016-10-16 22:21:31

同意15楼朋友的观点。

小金库 · 发表于 2023-3-22 18:49:17

谢谢分享。

[物料管理] 新版GMP是否要求企业必须有单独的取样区