新版GMP是否要求企业必须有单独的取样区

flying · 发表于 2011-10-12 13:29:05

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新版GMP是否要求企业必须有单独的取样区，可不可以还是采用采样车进行取样，文件进行规定防止污染和交叉污染

怀谷 · 发表于 2011-10-12 13:35:23

可以采用取样车取样。等同于“单独区域”。

大呆子 · 发表于 2011-10-12 13:45:06

区嘛

可以是洁净采样车、可以是独立的取样区，量少的也可以在车间取样

flying · 发表于 2011-10-12 16:34:50

在车间取样会不会交叉污染

了了. · 发表于 2011-10-12 16:39:03

呵呵，这个问题问得好。

tpl066 · 发表于 2011-10-13 11:04:28

楼主你是不是说取无菌原料的？

我们车间里面是有独立的取样间的

咕咕 · 发表于 2011-10-14 22:54:04

1、如果是无菌取样的，最好有其独立的取样间
2、一般口服制剂取样可以在取样车、独立的取样间或相同级别的洁净区。

了了. · 发表于 2011-10-14 23:20:07

本帖最后由 lovelab 于 2011-10-14 23:23 编辑

咕咕发表于 2011-10-14 22:54
1、如果是无菌取样的，最好有其独立的取样间
2、一般口服制剂取样可以在取样车、独立的取样间或相同级别的 ...

无菌制剂，量小的可以拿到化验室无菌室取。

咕咕 · 发表于 2011-10-14 23:21:19

lovelab 发表于 2011-10-14 23:20
无菌制剂，量小的可以拿到微生物室取。

高见,第一次听说

zhongxbn · 发表于 2012-2-24 15:25:16

一般口服制剂取样可以在
相同级别的洁净区？

cccc · 发表于 2012-3-13 09:13:45

根据生产剂型决定

xiong001983 · 发表于 2012-3-13 14:17:12

以后基本是建立取样间取样了，要不肯定不好过证证，取样车根本达不到条件，也容易交叉污染

lslqt009 · 发表于 2012-3-30 14:21:09

应该是必须有的

/yb晨悦 · 发表于 2012-3-31 08:52:52

zhongxbn 发表于 2012-2-24 15:25
一般口服制剂取样可以在
相同级别的洁净区？

可以在车间。相同级别的车间。

freda · 发表于 2012-3-31 10:06:14

GMP六十二条:通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。
1、提出设置独立的取样区的要求。以便于不同生产规模、生产设施的企业灵活设置；
2、独立的物料取样间有助于防止物料在取样过程中发生的污染、交叉污染和差错的发生；
3、如果在生产和质理检验操作区域进行取样，需要专门的污染、交叉污染、差错风险防范的相关操作规程。

yuanda100 · 发表于 2012-4-4 09:46:09

以下纯属个人意见：
1、口服固体制剂用取样车也可以，毕竟对环境要求不高；
2、生产时可除菌过滤的冻干制剂、可灭菌的无菌制剂建议用专门的取样间，级别和生产的一致；
3、非最终灭菌的无菌分装粉针制剂建议在车间内B级区设置一个专门的取样间，理由是仓库的取样间虽然级别相同，但得不到相应的维护（定期灭菌、不用时需正压保护），这样取样时对物料的染菌风险非常大。

pengruxi · 发表于 2012-4-25 16:58:22

我认为，普通口服制剂取样车肯定可以，但取样车有几个人真用了？
最终最好搞取样室，好过认证，同样取样室几个人真用？你那糖咋拉进去取样？

chm2855 · 发表于 2012-5-7 13:53:23

4月份国家局沈阳培训班专家答疑：无菌物料一定要有洁净取样室，不能用取样车
非无菌物料最好用取样室，老企业也可用取样车，但要放在单独的房间内，可以不送风。

lnbxhx · 发表于 2012-6-19 21:49:32

同意楼上观点。

狂客 · 发表于 2013-2-27 11:15:23

同意楼上观点

[物料管理] 新版GMP是否要求企业必须有单独的取样区

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