第八十六条 设备使用日志的讨论

华佗

第八十六条    用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使
用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。

请问一下，这里面的设备和仪器是只所有的吗？比如片剂工序的制粒机、混合机、压片机、
包装连线和检验用的崩解仪等都需要使用日志吗？

joson

兄弟 你的理解是对的，只要是与产品接触的设备、仪器都是必须的，其他的设备仪器就看自己的管理了，我是这么理解和划分的，目前还没有什么疑问，当然重要的辅助系统也有，但是只要按照设备管理日志就可以了，不用这么严苛

怀谷

有一次参加一个GMP学习版。有学员给主讲老师递纸条，类似你提出的问题。老师笑答：你认为哪个设备、仪器不重要，就不必为之建日志。

zhouif

在厂房设施gmp指南设备章节里有详细说明，原料药指南里还有例子

ppc_cao

我认为 应该都有的 应该就在设备、仪器的附件 以方便及时记录

怀谷

连线附属于设备，就不必了。

杨曙光

我个人认为是设备运行记录，我们公司一直都在做的

华佗

怀谷 发表于 2011-10-12 13:44
有一次参加一个GMP学习版。有学员给主讲老师递纸条，类似你提出的问题。老师笑答：你认为哪个设备、仪器不重 ...

哪个设备都是必不可少的！怎么区分不重要呢，你说不重要少了他又不行，是不是啊！

华佗

zhouif 发表于 2011-10-12 13:44
在厂房设施gmp指南设备章节里有详细说明，原料药指南里还有例子

哦，那我得去看看

chongchong100

都应该有的

华佗

joson 发表于 2011-10-12 13:43
兄弟 你的理解是对的，只要是与产品接触的设备、仪器都是必须的，其他的设备仪器就看自己的管理了，我是这么 ...

大哥，你们的都一直做的吗？有没有一个模版借我看下！

小利

关系到产品质量的设备肯定是需要的，但是有一些辅助设备，比如传送带之类的就不需要了

大呆子

http://www.chinapat.com/forum.ph ... &extra=page%3D1

有现成的不看

怀谷

binlu521先生：君子所见略同。

华佗

大呆子 发表于 2011-10-12 13:48
http://www.chinapat.com/forum.php?mod=viewthread&tid=3099&extra=page%3D1

有现成的不看

没看见

华佗

怀谷 发表于 2011-10-12 13:51
binlu521先生：君子所见略同。

这名字不好听，我是华佗！

怀谷

好的，华佗先生。好听倒是好听，要达到华佗的水平、境界，还要继续哈！

1281139287

指南里有模板，可以看看。

华佗

1281139287 发表于 2011-10-16 16:49
指南里有模板，可以看看。

那个模版看了，不是很满意！

syl0576

可以在设备日志表里体现一栏状态，如：运行，清洁，维修等，前面设个框框，打钩不久行了，对于哪些设备需要由设备日志表，我的理解是能与药品直接接触的都需要，其余的可以作为辅助设备，进行筛选