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本帖最后由 意林枫 于 2017-5-31 00:14 编辑
诚信制药，在记忆的心理历程中苦苦寻找答案，从何时开始让我们的诚信缺失？
上世纪80年代至90年代，所工作的工厂为国营企业，计划经济下产品是皇帝女儿不愁嫁，工人上班按规程操作，如实记录生产参数及过程中的异常情况，每周、每月进行生产质量总结，印象中的记录包括批生产记录及设备使用记录，用于班与班及岗位与岗位之间的交接班记录， 因为记录不多且都能够在工作中及时记录，对于生产过程中的不真实的情况在记忆中几乎是一片空白。
那时候的注册工艺非常简单，简单的工艺描述、生产处方、包装要求，但涵盖所有技术要求的岗位操作规程及工艺规程，与其配套的批生产记录则非常详细，能够如实的代表生产的全过程；对于所有的物料改变，使用单位会先进行小试，总结实验结果报送技术部门批准后请购用于大生产，试生产的批次会在批号前标注，进行重点关注，并作为重点监控批次纳入稳定性试验（每年检验并与前后批次比对，与同行产品比对比对），或许做得不够完善，但是是实实在在做的，一切是以实施求实为基础。
到了90年代末（内地比较封闭），改革开放、企业改制，市场经济也将制药行业推到市场经济的大潮中，利益最大化、成本控制，再加行业内开始推行GMP认证，公司从上到下员工思想开始浮躁，一些工作流于形式，诚信受到挑战！例如，参照GMP条款起草了多种记录，有些记录不切实际，参考模板制定，以至于出现按实际记录不合规。例如温湿度超标情况，不管是仓库还是车间，硬件上不能保证在文件规定范围，就这样出现人为的造假情况；再者为了提高收得率，降低成本，不知何时灌装及灯检废品开始回收，但是按照规定制剂废品是不能回收的，这样就又出现回收产品添加不记录，又要作假填写销毁记录！
从2003年开始，生产所用的原辅料开始低价购买，检测标准低线控制，成品质量标准将企业内控删去或者放宽标准，使得整体产品质量出现下滑，给我印象最深的是新任领导的一句话：只要合格，含量低线控制没问题，于是乎生产车间为了多拿绩效工资，调整装量、降低含量，结果，领导高兴，一个月下来多挣几十万，员工高兴绩效工资比基本工资还要高，但是苦了的、受害的确是弱势群体，雪上加霜的病人，原来三天的药就能治好病，现在却要5天甚至更长时间，一次一客户说你们的药品是不是有问题了？明显的治疗周期长了呢？......
随着药品市场的放开，有钱的老板都来开办药企，只要能挣到钱，个别老板什么规、法全抛在脑后，GMP文件当成摆设，记录做给检查员检查，现场突击整理做表面文章，本来很严肃的认证问题演变成了为认证而认证的的表面文章，诚信离我们越来越远.......。
2011年03月01日，GMP（2010年修订）正式实施，至今已过去近7个年头，各企业除了硬件上的投入，软件也进行了规范，企业的整体法规符合性得到提高。但仍有一部分药企思想并未转变，仍以以前的心态对待，随着飞检的实施，四个最严的落地，不规范特别是有诚信问题的企业纷纷被收证，从国家局及地方省、市局收证情况，有弄虚作假等诚信问题的必被收证。一致性评价，接下来工艺核对工作的开展，促使企业解决部分历史遗留问题，工艺及处方的真实性会回归本位，相信诚信也会慢慢回归，从我做起，以诚信为本，做好药，做安全、有效、病人吃得放心的药品。
以下是2017年GMP证书收回涉及诚信问题的有14家（不完全统计，部分企业收证未公布缺陷问题）
安徽易元堂中药饮片科技有限公司 皖食药监药化生秘〔2017〕239号 2017年5月18日，省局组织对安徽易元堂中药饮片科技有限公司开展白矾生产专项检查，检查发现该企业存在不诚信行为，对总局2017年第70号通告涉及该企业的130108批次不合格白矾，经多次核查均不承认为其生产，本次专项检查中方承认是其生产。同时发现该企业存在销毁生产、检验和销售记录，实验室管理不规范，部分检验设备操作系统未设置开机密码、未设置三级权限、无审计追踪功能等缺陷项目，其行为严重偏离了《药品生产质量管理规范》。
亳州亳药堂药业有限公司 皖食药监药化生秘〔2017〕240号 2017年5月17日，省局组织对亳州亳药堂药业有限公司开展白矾生产专项检查。总局2017年第70号通告涉及该企业20150501、20150701、20151201三批次不合格白矾，企业只承认20150501批次白矾为其生产，其余2批次产品经多次核查包括本次专项检查均不承认为其生产。
省局稽查处给蚌埠市局发协查函，蚌埠市局回函《关于核查固镇县中医院购进白矾有关情况的回复函》（蚌食药监稽函〔2017〕4号），提供了亳州市亳药堂药业有限公司销售给固镇县中医院20151201批次白矾的相关票据、货款账号和随货同行清单。该企业涉嫌存在不诚信行为。现场检验20150501批次白矾留样不合格，同时检查发现该企业未按规定要求对全部原辅料、成品进行留样。
亳州市豪门中药饮片有限公司 皖食药监药化生秘〔2017〕237号 2017年5月17日，省局组织对亳州市豪门中药饮片有限公司开展白矾生产专项检查，检查发现该企业存在销售的白矾无相关票据和记录，涉嫌外购饮片贴牌包装，涉嫌超许可范围生产，涉嫌编造批生产、检验记录等严重缺陷(具体检查报告已交市局观察员)，其行为严重偏离了《药品生产质量管理规范》。
1、河南省康华药业股份有限公司 检查发现问题 二、生产管理随意，岗位和设备SOP均不在现场，批生产记录存在不真实、不执行工艺规程的行为。
1.企业中药材前处理一天内生产4-13个不同品种批次，现有中药材净选、切制、炒制设施设备与企业生产加工中药材的批数量不相适应。
2.查看企业2015年财务凭证显示，《4月份（入库产品成本）表》中记录，2015年4月份生产“藿香正气丸”492件；《河南省康华药业股份有限公司生产投料表》记录2015年4月份，提取车间无大腹皮、生姜、大枣的提取记录。
3.中药饮片的前处理生产操作未按照《藿香正气丸工艺规程》组织生产。如：“广藿香”工艺规程规定净选工序为先抖下叶，茎（洗、润、切、干燥）后再和叶混合；《饮片及提取车间炮制生产记录》中记录“广藿香”净选除去杂质后，叶和茎一起进行洗、润、切、干燥。
2、江苏平光信谊（焦作）中药有限公司
检查发现问题
二、前处理生产加工用切药机不能满足藿香正气丸处方中药材加工处理炮制规范要求。企业制定的炮制规范要求桔梗应切片或丝，但企业的切药机仅能切段。中药前处理、提取各岗位均未见SOP和设备使用日志。
五、部分藿香正气丸中药材前处理批生产记录和制剂批生产记录不真实。 1.藿香正气丸中桔梗直接购进桔梗饮片，但前处理批生产记录显示为药材，并经净选、清洗、切制、干燥等处理后入库。 2.白术加工炮制要求先切成厚片或破碎，经干燥后麸炒，但在饮片库中入库存放合格的白术（炒）实际为完整的麸炒白术。 3.藿香正气丸批生产记录（批号：160202、160403）大腹皮显示为水煎煮，实际生产中存在混入部分大腹皮原生粉的情况。
广东丹霞生物制药有限公司 检查发现问题： 一、人血白蛋白注册数据真实性问题。
检查发现，企业用于申报生产的9个批次的人血白蛋白长期稳定性考察3个月、6个月、加速试验6个月大部分铝离子实际检测结果高于药典规定的不得高于200μg/L的标准，与注册申报数据不符。
二、上市后持续稳定性数据可靠性问题。
检查人血白蛋白上市后持续稳定性考察数据发现：铝离子检测数据与报告数据不一致，实际检测数据不符合标准，企业存在修改样品名、删除检测记录重新检测等问题，比如20130503批，实际检测结果为408μg/L，报告为143μg/L。激肽释放酶原激活剂（PKA）含量实际值与记录值不一致，实际值不符合药典规定（≦35IU/ml）。
化州市华聪药业有限公司 检查发现的主要问题： 1、不同批号原药材及成品饮片检验的显微鉴别图谱、高效液相图谱基本一致；
2、公司现配有QA人员3名和QC人员6名，2016年全年企业共生产584品种3865批次中药饮片。现有QA、QC人员与生产产量不相适应。（第十八条）
3、同一台直线往复式切药机（YS-03）在不同记录中同时段生产在同一品种。
4、前胡饮片干燥未按工艺规程规定用热风循环烘箱烘干，而使用晒场。
陕西紫光辰济药业有限公司 检查发现问题 一、涉嫌未按《中国药典》规定的制法生产清热解毒片。现场抽取该公司2014年至2017年1月生产的全部七批清热解毒片留样进行显微鉴别，其中四个批次（批号：150124、150547、151007、160459）检出明显的栀子显微特征，该公司现场承认上述批次中添加了栀子粉，并于检查期间（1月11日）启动召回。 二、物料管理混乱，部分物料发放记录缺失，相关生产活动无法溯源。 1.“物料库卡”显示石膏、金银花、知母（进厂编号分别为14-001、14-001、14-004）于2014年12月17日用于150125批清热解毒片生产，但企业声称未生产过该批产品，无该批清热解毒片的批生产记录及留样。 三、现场检查时发现中药提取车间正进行816054批归脾丸提取操作： 1.未按处方规定使用大枣（去核），使用未经去核的大枣进行投料，投料现场存有进厂编号为16-005的未去核大枣。 2.龙眼肉领用209.6公斤，记录显示投料后剩余82.76公斤，但现场实际剩余100公斤，与投料要求不符。
桂林中族中药股份有限公司 涉嫌违法违规行为： 1、未经批准添加防腐剂苯甲酸钠； 2、增加蔗糖投料量； 3、批生产记录内容不真实。
海南寿南山参业有限公司 检查发现该公司中药饮片“菟丝子”存在的染色问题。现场针对该品种的中药材采购、生产加工、检验等重点环节进行了重点检查，在企业生产现场未发现柠檬黄染色的痕迹，但发现其在中药饮片的生产和质量管理过程中主要存在以下问题： 2．批检验记录不真实。中药饮片菟丝子的取样、检验过程无记录，提供的批检验记录为产品在市场上被抽检后补充完成。 3．批生产记录不真实，涉嫌直接购进中药饮片进行分装后销售。中药饮片菟丝子生产加工无批生产记录，提供的批生产记录为后续补充完成。 河南省青山药业有限公司 检查发现的问题 1. 部分批次饮片未能提供出批生产记录。 2. 个别批次原材料的入库日期和收检日期自相矛盾。 3. 原料库存放的部分药材无标识及货位卡，无入库接收记录，也未建立台帐。 4. 成品库中存放的部分批次产品货位卡显示的结存量与实际库存量不符。 5. 公司对购进染色五味子事件未制订以后的防范措施。 6.国家抽验多批次不合格。
湖北康源药业有限公司 检查发现问题： 在未通过GMP认证的车间组织生产胶剂和糖浆剂相关品种，更改、套用生产批号等；为应对监督检查，企业设立三套账目；关于违法添加问题；涉嫌编造、篡改批生产记录。
商丘市金马药业有限公司 存在问题: 1、未按《中国药典》规定的制法生产清热解毒片。 2、批生产记录和物料台账作假。 3、记录管理混乱。 4、厂区环境差。 5、车间维护不力。
内蒙古腾翔中药饮片有限公司
2016年12月8日，经包头稀土高新技术产业开发区食品药品监督和工商行政管理局检查，发现你公司在药品生产过程中存在关键岗位负责人不在岗、无成品检验原始记录、涉嫌分包装中药饮片等问题，依法收回你公司《药品GMP证书》。
以下为未公布具体缺陷问题或未涉及诚信问题的收证案例，可在蒲公英微信查阅！
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发表于 2017-5-30 23:58:04
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