严厉查处广东丹霞生物篡改人血白蛋白稳定性数据的通告

红茶.

总局关于严厉查处广东丹霞生物制药有限公司篡改人血白蛋白稳定性数据的通告（2017年第81号）

2017年06月01日 发布

　　国家食品药品监督管理总局组织对广东丹霞生物制药有限公司飞行检查，发现该企业存在严重违反《中华人民共和国药品管理法》及其相关规定的行为，具体情况通告如下：

　　一、主要违法事实

　　该企业用于申报生产注册的9个批次的人血白蛋白长期稳定性考察3个月、6个月、加速试验6个月大部分铝离子实际检测结果高于《中国药典》规定的不得高于200μg/L的标准。如文件显示批号20100407批加速试验6个月铝离子残留量为413μg/L，但申报资料为119μg/L。人血白蛋白上市后持续稳定性考察铝离子检测结果与报告不一致，实际检测结果不符合标准，企业存在修改样品名、删除检测记录重新检测等问题，如20130503批，实际检测结果为408μg/L，报告为143μg/L。

　　二、处理措施

　　总局已要求广东省食品药品监督管理局责令生产企业停止人血白蛋白的生产和销售，收回其《药品GMP证书》（证书编号：CN20130057）；监督企业迅速查清人血白蛋白的生产、销售情况和具体销售流向，将产品流向通报给相关省局；监督企业切实履行召回责任，及时公开召回信息，确保产品召回到位；责令企业查找人血白蛋白铝离子升高的原因；对该企业的违法违规行为立案调查，依法从严从重处罚，构成犯罪的移送司法机关依法追究刑事责任。

　　特此通告。

食品药品监管总局
2017年5月16日

红茶.

博雅生物不知道该怎么想。。。。。。

伊娃瓦力

一大早就看到这个消息
同事们良心做药啊

赢者无悔

制药人现在从原来的如履薄冰，慢慢的就从容了。尤其是高风险产品，更是一丝不苟，生怕有半点疏忽。现在是有风险的，基本都不生产，因为谁也不想为了一点利益，把一辈子饭碗都给丢了，当然，也有例外；总结：飞检力度大，后果真的很严重，生产更应谨慎。

yjogmfjhh

广东药监出手了~~

mimimipa

╮(╯▽╰)╭    出名了  
          还好当初没去

krishna

这家企业也真高，2010年的问题，到2017年还没有找出原因。都是怎么想的呢？

huanmojing

人血白蛋白这种东西都敢乱整，人渣！

pussay11

博X：“我X，比我胆子还大，为什么我先死？”

zysx01234

不是早就报出来了吗

蒲公英-er

http://www.ganji.com/gongsi/16696954/

红茶.

zysx01234 发表于 2017-6-2 08:56
不是早就报出来了吗

上次是收证书。这次估计是定性，写了“篡改”两字了。

不知道会不会拿他家来祭刚出来不久的司法解释这张大旗了。

李旭东

同事们良心做药啊

冬梅

同事们良心做药啊

shisun

飞检原因：举报。真的是举报一抓一个准啊！