不同批号在同一操作间生产

LLG · 发表于 2017-6-2 10:19:16

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我记得GMP文件说过，不同批号在同一操作间同时生产，只要做有效隔离就可以。是那条说的？还有有效隔离是指那些？拉隔离带算吗？

优雅的蒲公英 · 发表于 2017-6-2 10:22:06

拉隔离带算

qqqqqqqqqqqq · 发表于 2017-6-2 10:23:57

定置摆放6s

Sword · 发表于 2017-6-2 10:25:30

优雅的蒲公英发表于 2017-6-2 10:22
拉隔离带算

隔离带拦不住空气

冷血无情 · 发表于 2017-6-2 10:28:10

第一百八十八条不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。
第一百九十七条生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：
（一）在分隔的区域内生产不同品种的药品。
（二）采用阶段性生产方式。
第二百零一条每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产记录。
第二百零三条包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应当有记录。
第二百零六条有数条包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。
同一生产区域生产不同批号目前能够被认可的通常只有外包装且做好相应的隔断

77月亮 · 发表于 2017-6-2 10:33:06

也得分工序对待，内包跟外包也不一样

S尘梦S · 发表于 2017-6-2 11:01:08

隔离带能算有效隔离措施吗？能挡得住人员吗？

puretong · 发表于 2017-6-2 12:57:11

看你是什么工序了，外包装就可以，投料什么的还是算了吧

1157759684 · 发表于 2017-6-2 13:09:47

建议根据物料的性质，工艺等质量属性。分析在同一操作间生产时，物料受污染的风险因素和风险等级，不同批物料隔离的方法和程度应与风险程度相适应。

pussay11 · 发表于 2017-6-2 15:14:31

后工段生产前一个批号的后工序，前工序生产后裔个批号的前工序。。

北重楼 · 发表于 2017-6-2 20:45:11

目前认可的主要是外包

大黄苷 · 发表于 2017-6-4 15:37:50

外包装的话可以用屏风隔离，内包装同一操作间只能同品种、规格、批号生产

LLG · 发表于 2017-6-4 17:52:11

大黄苷发表于 2017-6-4 15:37
外包装的话可以用屏风隔离，内包装同一操作间只能同品种、规格、批号生产

屏风太麻烦咯

大黄苷 · 发表于 2017-6-4 21:10:40

LLG 发表于 2017-6-4 17:52
屏风太麻烦咯

必须要做有效阻断隔离

小金库 · 发表于 2022-7-24 11:06:17

感谢楼主

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