何为挑战性测试呢？

小小清

各位老师，前辈：

想请教下，挑战性测试，是测试工艺范围的最小值和最大值吗？？如1-5，那就是做1和5吗？？我理解是范围外的值。

恳请解答下这个定义，以及在那一步做？研发？试产？工艺验证过程做？

请老师们教导下，十分感谢！！

yc20160802

挑战性测试就是各种测试的统称，测试工艺范围的最小值和最大值似乎是最差条件测试。

┽o往事如风℃

研发期间做

xqliu

一般是指最差条件，最好每个阶段都做。

小小清

xqliu 发表于 2017-6-5 08:26
一般是指最差条件，最好每个阶段都做。

老师，每个阶段都做吗？工艺验证也还要做吗

小小清

┽o往事如风℃ 发表于 2017-6-5 07:23
研发期间做

一般检察官会不会需要看这个挑战性测试？

小小清

yc20160802 发表于 2017-6-4 20:47
挑战性测试就是各种测试的统称，测试工艺范围的最小值和最大值似乎是最差条件测试。

我还以为挑战性是超过范围的，感谢老师的解惑！

yc20160802

小小清 发表于 2017-6-5 09:25
我还以为挑战性是超过范围的，感谢老师的解惑！

很多测试都称作 challenge test，并不强调是否最差条件。
英文的医学词典对challenge test的定义如下：大意是给一个刺激，观察对刺激的反应，称为挑战实验。
challenge test
Administering a substance in order to determine its ability to cause a response, esp. the giving of an antigen and observing or testing for the antibody response.
Medical Dictionary, © 2009 Farlex and Partners

河西智叟

小小清 发表于 2017-6-5 09:25
我还以为挑战性是超过范围的，感谢老师的解惑！

我认为这个是可以自己定义的，例如你一个产品的文件规定了上下限，但是如果出现机会，我会依据日常偏差出现的更高或更低的值，去进行尝试。。。如果被证实那个值可以被接受，那就是新的限定值。。。
不过日常也就是最低和最高值。。。设备就用厂家给出的值，一次让高速包装线厂家给我按最高时间包装每瓶一片药，我就看到调试员满脸的黑线，最后居然做到了。。。呵呵

data1313

引自《药品GMP指南》
    最差条件：在标准操作规程范围内（或超出），由工艺参数的上、下限和相关因素组成的一个或一系列条件。与理想条件相比时，最差条件或者生产工艺失败的几率未最大，这样的条件下不一定导致产品或生产工艺的失败。
    挑战性试验：确定某一个工艺过程或一个系统的某一组件，如一个设备、一个设施在设定的苛刻条件下能否确保达到预定的质量要求的试验。
这两个概念有重合之处但又不是同一概念，简言之，挑战性试验是最差条件下的一部分，但挑战性试验是在最差条件下完成。高风险产品、与药液直接接触的器具、滤芯等，挑战性试验必须做。
   挑战性试验特别涉及验证时一些参数的确定，从过程看应该涉及整个过程。比如你确定药液的有效期等等。

xqliu

小小清 发表于 2017-6-5 09:24
老师，每个阶段都做吗？工艺验证也还要做吗

是的。

yc20160802

一般顺序研发批次，工艺验证批次，试产批次各个阶段的挑战性试验内容和范围是有区别的。研发批次做的最少。以工艺验证批次做的范围最广。试产批次应当在各种验证都完成后进行。

小金库

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