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cowboy · 发表于 2017-6-11 06:44:33

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培养基模拟灌装，三次验证，是两次最大容器灌装，一次最小容器，还是两次最小，一次最大，有法规要求吗，那个法规?

304628646 · 发表于 2017-6-11 12:17:46

建议初次验证各个规格都做，持续确认，根据风险评估作出相应批次、规格减少工作。

心中一片蓝 · 发表于 2017-6-11 12:57:58

GMP附录验证与确认第六章21条。首次工艺验证应该涵盖所有规格，后续的工艺验证需要根据风险评估结果选取有代表性的规格进行验证。

kslam · 发表于 2017-6-11 14:20:36

本帖最后由 kslam 于 2017-6-11 14:21 编辑

容器直径越大，由于暴露于空气中更多，污染的风险也越高。因此三批包括大容器。

cowboy · 发表于 2017-6-17 16:59:00

肯定是每个规格都做，问题是2大一小还是两小一大，听听大家的意见。

小金库 · 发表于 2023-4-29 19:12:15

感谢分享

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