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求各位网友,制药设备某一部分材质和URS中不一致怎么办

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发表于 2017-6-12 10:08:07 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位网友大家好,现遇到这样一个问题,我们公司的制药设备某一部分材质和当时购买的设备URS中要求的不一致,该怎么办啊?虽然都是符合GMP的材质
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药徒
发表于 2017-6-12 14:21:35 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2017-6-12 10:16
URS对方没确认吗
DQ和IQ里有没有相关的检查

现在某些厂家为了拿到项目很是让人头疼,什么都敢答应,然后FAT时候拒不改正设计有风险部位。最后到了项目时间结点了,不得不接受不完美的设计。
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药徒
发表于 2017-6-12 13:35:13 | 显示全部楼层
好多都是建议要改文件的,其实答案他们自己已经已经知道,买的时候不注意URS,说明URS就是摆设,没有按照流程来,你问题说不符合URS要求,但是符合GMP要求?请问GMP是不是要求以URS为基本,请看确认与验证DQ部分;你现在怕检查了,我告诉你你该改的是你们的流程、管理、验证体系。。。。。。
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药士
发表于 2017-6-12 10:10:21 | 显示全部楼层
否晓得,不知道你的URS要求太苛刻了还是GMP要求太低,疑惑是你们企业钱太多了。

自己与厂家协商,自己与项目负责人协商
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药士
发表于 2017-6-12 10:16:45 | 显示全部楼层
URS对方没确认吗
DQ和IQ里有没有相关的检查
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药徒
发表于 2017-6-12 10:19:03 | 显示全部楼层
你们觉得可以用的话,可以让供应商退点钱给你们
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 楼主| 发表于 2017-6-12 10:24:47 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-6-12 10:10
否晓得,不知道你的URS要求太苛刻了还是GMP要求太低,疑惑是你们企业钱太多了。

自己与厂家协商,自己 ...

当时买的时候,没有注意URS里面的细节,
也就是一些部件的不锈钢等级,有的是304的,有的是316L的,
现在就是担心药监局的检查,如果发现不符合会有什么影响

点评

URS可以修改的啊 是否全部用316呢,也不见得啊,比如不与物料接触的干嘛用316  详情 回复 发表于 2017-6-12 10:26
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药士
发表于 2017-6-12 10:26:52 | 显示全部楼层
Bigpharma2017 发表于 2017-6-12 10:24
当时买的时候,没有注意URS里面的细节,
也就是一些部件的不锈钢等级,有的是304的,有的是316L的,
现 ...

URS可以修改的啊

是否全部用316呢,也不见得啊,比如不与物料接触的干嘛用316
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药徒
发表于 2017-6-12 10:33:19 | 显示全部楼层
把URS改了,和设备一致。
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药徒
发表于 2017-6-12 10:38:32 | 显示全部楼层
大哥,你以为人的肉眼就能看出来那个不锈钢是304或316L啊?你不说没人知道的。
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药徒
发表于 2017-6-12 11:04:57 | 显示全部楼层
既然符合GMP,那就改URS,DS啊,其实也不见的是跟你们URS不一致,像我们压缩空气的管子,写的是316,但是发现有一段是哑光的,一查URS发现也没说是用抛光还是哑光
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药徒
发表于 2017-6-12 11:41:49 | 显示全部楼层
不是有偏差流程的嘛,可以进行评估哦。
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药师
发表于 2017-6-12 12:59:13 | 显示全部楼层
如果是正在验证的设备,可以走偏差。已经验证完使用的设备,就是大家建议的修订URS。
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药徒
发表于 2017-6-12 14:38:52 | 显示全部楼层
符合GMP,修改URS
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药徒
发表于 2017-6-12 15:26:50 | 显示全部楼层
关键是目前的设备是否能满足你产品的生产需要,如果能满足,那改改URS也行,如果不满足,就只能换了,GMP不会有那么详细的规定,GMP只有原则
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 楼主| 发表于 2017-6-12 16:21:33 | 显示全部楼层
XYQ94664 发表于 2017-6-12 13:35
好多都是建议要改文件的,其实答案他们自己已经已经知道,买的时候不注意URS,说明URS就是摆设,没有按照流 ...

说的切中问题要害
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药徒
发表于 2019-1-17 09:21:51 | 显示全部楼层
云深不知处 发表于 2017-6-12 14:21
现在某些厂家为了拿到项目很是让人头疼,什么都敢答应,然后FAT时候拒不改正设计有风险部位。最后到了项 ...

现在很多厂家都这样,不管行不行都写满足,确认时不符合URS也已经安装好了,能怎样,除非明确不符合要求会改一下
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药师
发表于 2019-11-15 17:18:18 | 显示全部楼层
已经跳槽到医疗器械的制药设备验证工程师告诉你,前期乙方未按照URS材质要求组织生产并在验证过程中发现不符合URS,甲方可以评估一下需求,有以下方法:
一、手头问题解决:
1、如果在不更改URS前提下,可要求乙方整改成符合URS的材质,或者惩罚乙方赔偿部分款项,并在验证过程中走URS变更流程。
2、惩罚乙方赔偿部分款项后直接更改为符合实际情况并符合法规的URS。
二、对内整改,前期验证过程(FAT)阶段对内、对乙方明确检查项、检查要求,URS是最基本检查项。
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药徒
发表于 2019-11-20 12:05:59 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-11-26 17:09:39 来自手机 | 显示全部楼层
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