大讨论：湿热灭菌柜“冷点”的问题

cph2345

群里有不少关于湿热灭菌柜“冷点”的帖子，看了感觉是各说各的理，越看越迷糊。湿热灭菌柜空载“冷点”的判断标准是什么？这个冷点对于仅仅是灭器具或者是过度灭菌的产品有意义吗？我的空载各个点的温度都在合格范围内，波动也不是很大，还有必要找这个冷点吗？即使是最终灭菌产品，空载所谓的冷点温度是比被灭菌产品里面的温度要高的，我负载的时候改变了气流流向，空载确定出来的冷点很可能就不是冷点了。希望大家多多发表见解，把这个冷点给找出来。

hyogazlin

对于灭菌程序而言，所谓的冷点或热点无非是热量传递的快慢程度不同而已。

对于热分布测试，所说的“冷点”是指温度上的差异，考察的是灭菌柜的性能（在分布测试，避免提到F0）。理论的空载冷点位于排水口附近，随着灭菌柜的性能（尤其是控制系统）不断提升，该理论冷点和其他位置的温度差异已经越来越小。因此，在进行空载热分布测试时，经常会发现冷点不在排水口附近，甚至连续3次测试的结果都不在一处，其实这里所谓的“冷点”仅仅是数学上的差异，很难从热量传递的角度去说明为何是此结果，意义也不大。同样的，对于负载测试而言，由于蒸汽的穿透力强，因此，也可能会出现类似空载的结果。

对于热穿透测试，所说的“冷点”则强调F0的大小，考察的是灭菌程序的性能。无论是多孔/固体负载，还是液体负载，很多时候是为了“验证而验证”，并没有强调灭菌程序开发的重要性，而是想简单的通过几次测试就确定所谓的“冷点”、“热点”。当然，对于过度杀灭程序，影响也不大；但是如对于残存概率法，那就可能造成实际的冷点处F0达不到要求，无菌水平无法保证，或者实际的热点处F0过高，造成产品降解。

其实，无论是灭菌验证，还是其他类型的验证，不要被一些说法套住，比如冷点、平均温度、温度波动性等，更重要的是关注测试数据和测试结果。

麦田.守望

http://www.dxy.cn/bbs/thread/28598980
http://www.dxy.cn/bbs/thread/34149236
补充点资料

大铭王

空载确定的是灭菌器的温度分布及均匀性，在这个过程中会有个温度最低点，但是这个温度最低点的FO值也是达到要求的。
对于负载，如果是最终灭菌产品，需要结合空载的温度分布监测处于冷点的产品实际灭菌效果。当然，负载的物品一定会影响灭菌过程的温度分布，因此负载的温度分布也同样是考察的重点内容之一。

小沫

空载的冷点还是有意义的，因为做BD测试的时候就是空载情况下作的，将BD包放置在冷点处。

song_85122

空载的最冷点一般在排水口附近，满载才要求确认冷点。

消防员

个人认为，简单说，冷点就是同等条件下的最低温度点，虽然叫冷点，但不代表这个点不符合要求。这个接受标准取决于设备精度、结构原理、使用目的等条件，如低精度的脉动真空灭菌柜，在灭菌保持阶段可接受标准是最高温度-最低温度＜2℃（这个标准依是据厂家的设备性能参数提供的，想要＜1℃的，可采用高真空灭菌柜）。如果各个点的温度都在合格范围内，波动也不是很大，而这结果正是我们希望达到和需要的。这样岂不是是可以很放心的进行下道工序了。

cph2345

小沫 发表于 2017-6-12 16:14
空载的冷点还是有意义的，因为做BD测试的时候就是空载情况下作的，将BD包放置在冷点处。

你先做的BD测试还是先做的空载？

cph2345

song_85122 发表于 2017-6-12 16:21
空载的最冷点一般在排水口附近，满载才要求确认冷点。

验证的数据往往不是哟。最冷点的标准是什么？根据什么来判断为最冷点呢？三次空载往往平均温度的最低点是不一样的。

cph2345

消防员 发表于 2017-6-12 16:49
个人认为，简单说，冷点就是同等条件下的最低温度点，虽然叫冷点，但不代表这个点不符合要求。这个接受标准 ...

是啊。有时候所谓的冷点和其他的点温度差别很小的。探头本来是有偏差的。

小沫

OQ先做一次空载，找到冷点，然后做BD

转身离开

cph2345 发表于 2017-6-12 17:16
验证的数据往往不是哟。最冷点的标准是什么？根据什么来判断为最冷点呢？三次空载往往平均温度的最低点是 ...

冷点是看F0最小

一笑而过52119

bd，是设备性能的实验么？

一片红云

消防员 发表于 2017-6-12 16:49
个人认为，简单说，冷点就是同等条件下的最低温度点，虽然叫冷点，但不代表这个点不符合要求。这个接受标准 ...

同意些观点

cph2345

hyogazlin 发表于 2017-6-13 10:21
对于灭菌程序而言，所谓的冷点或热点无非是热量传递的快慢程度不同而已。

对于热分布测试，所说的“冷点 ...

前段时间碰到一个检查官，一直揪着空载下的冷点不放，坚持说空载的冷点是必须要找出来的，而且要把监控或者控制探头放在那个所谓的冷点，我们的灭菌是121度，30分钟，F0累积量最小值也是接近40了。

weixd

hyogazlin 发表于 2017-6-13 10:21
对于灭菌程序而言，所谓的冷点或热点无非是热量传递的快慢程度不同而已。

对于热分布测试，所说的“冷点 ...

学习了，说的太好了

youmingjuexin

小沫 发表于 2017-6-12 16:14
空载的冷点还是有意义的，因为做BD测试的时候就是空载情况下作的，将BD包放置在冷点处。

BD看的可不是冷点

jerrydlee

hyogazlin 发表于 2017-6-13 10:21
对于灭菌程序而言，所谓的冷点或热点无非是热量传递的快慢程度不同而已。

对于热分布测试，所说的“冷点 ...

说的太好了支持

lvjiancheng

cph2345 发表于 2017-6-13 12:26
前段时间碰到一个检查官，一直揪着空载下的冷点不放，坚持说空载的冷点是必须要找出来的，而且要把监控或 ...

其实怕的就是这种

吴称玉

空载灭菌三次，最低温度出现频率最多的地方就是冷点。大家是怎么确定的了？