关于设备的确认

马珊珊 · 发表于 2017-6-19 09:33:25

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大家好，求教一个问题。药品生产质量管理规范一百三十九条：企业的厂房、设施设备和检验仪器应当经过确认。如果企业在申办药品生产之前做食品等级的产品，部分检验仪器还是沿用原来的，这个可行不？如果可行的话检验仪器的确认应该怎么开展呢

hellozijia · 发表于 2017-6-19 09:41:12

运行，性能开始吧，想法证明自己的仪器适合自己的项目不就好了

hwm0753 · 发表于 2017-6-19 09:41:22

重新再验证，证明能适用于药品检验

zysx01234 · 发表于 2017-6-19 09:45:54

可行的，不过应该重新进行确认

至少你的确认方案里面的依据也不一样了，一般要3Q或4Q，URS老设备就不需要了，新的比较重要的复杂的设备/系统【如制水系统、精烘包、制剂的生产设备、无菌API的一些设备】有必要弄几个URS，就当检查时可以拿得出手吧。

小杨7788 · 发表于 2017-6-19 09:53:05

老设备的URS不用做，但是4Q应该有，还有方法确认等等

马珊珊 · 发表于 2017-6-19 11:07:25

hellozijia 发表于 2017-6-19 09:41
运行，性能开始吧，想法证明自己的仪器适合自己的项目不就好了

对，从运行和性能确认确实是比较实用

马珊珊 · 发表于 2017-6-19 11:08:18

hwm0753 发表于 2017-6-19 09:41
重新再验证，证明能适用于药品检验

设备的话不是确认吗，我也不大懂

马珊珊 · 发表于 2017-6-19 11:09:09

zysx01234 发表于 2017-6-19 09:45
可行的，不过应该重新进行确认

至少你的确认方案里面的依据也不一样了，一般要3Q或4Q，URS老设备就 ...

谢谢指点

感觉您一开口就比我专业了好多，受教了

马珊珊 · 发表于 2017-6-19 11:09:31

小杨7788 发表于 2017-6-19 09:53
老设备的URS不用做，但是4Q应该有，还有方法确认等等

好的，谢谢

一片红云 · 发表于 2017-6-19 11:55:09

马珊珊发表于 2017-6-19 11:09
谢谢指点感觉您一开口就比我专业了好多，受教了

大实话

xqliu · 发表于 2017-6-19 13:04:24

您这种情况，就仪器而言，如果仪器有移动，做3Q，否则做OQ,PQ 就可以，仅供参考

gjlll · 发表于 2017-6-19 13:08:38

要进行再确认吧，或者直接再验证一次

马珊珊 · 发表于 2017-6-19 14:38:49

xqliu 发表于 2017-6-19 13:04
您这种情况，就仪器而言，如果仪器有移动，做3Q，否则做OQ,PQ 就可以，仅供参考

好哒

谢谢啦

马珊珊 · 发表于 2017-6-19 14:39:24

gjlll 发表于 2017-6-19 13:08
要进行再确认吧，或者直接再验证一次

感觉是觉得需要再确认，但是不知道从哪开始

一念是缘 · 发表于 2017-6-19 14:41:16

根据需要使用到的功能，进行再确认
也可以考虑重新验证一次 URS和DQ应该不用了若没有移动仪器应该做个OQ和PQ就差不多了

马珊珊 · 发表于 2017-6-19 14:50:52

一念是缘发表于 2017-6-19 14:41
根据需要使用到的功能，进行再确认
也可以考虑重新验证一次 URS和DQ应该不用了若没有移动仪器应该做个O ...

好的，谢谢

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