环境监测疑问

YaFsXt3he7 · 发表于 2017-6-19 13:56:37

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万能的蒲友。中国GMP附录一《无菌药品》第十一条中：成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。这句话该怎么理解呢？是说成品批记录中应当包括环境监测（EMS超产生的温湿度数据还是定期的微生物监测结果）结果吗？谢谢。

K230S8IXWd · 发表于 2017-6-19 14:06:57

是生产成品的时候，产过程中，你需要对环境进行监测，把该生产批次环境监测的结果附在该生产批次的批生产记录中

zysx01234 · 发表于 2017-6-19 14:12:07

来学习下，这方面没有遇到过

chen5385973 · 发表于 2017-6-19 14:14:13

zysx01234 发表于 2017-6-19 14:12
来学习下，这方面没有遇到过

日常的环境监测啊好像我们也没有纳入批记录

zysx01234 · 发表于 2017-6-19 14:15:43

chen5385973 发表于 2017-6-19 14:14
日常的环境监测啊好像我们也没有纳入批记录

貌似环境监测记录单独保存的，放在批记录里面如果是好，没有见过所以不懂

。

lxz369519639 · 发表于 2017-6-19 14:19:13

很多企业根本没有环境监测，都是不符合标准的，都是后面做出来的，

快活王 · 发表于 2017-6-19 14:28:32

之前的公司是将环境监测的记录复印了放置在批档案里面，QA审核的时候对整本批档案进行审核。环境监测的原始记录每月归档在车间一次，一年归档QA一次。
若环境监测的记录不放置在批档案中，也应当有措施证明你们的QA放行前对其进行了审核。
个人意见，仅供参考。

一念是缘 · 发表于 2017-6-19 14:29:23

我们公司都是设计记录，之后记录和批记录一起归档。

zxx5389236 · 发表于 2017-6-19 14:47:51

一般指的是关键工序进行操作时，进行的动态环境监测，尤其是进行类似于无菌加工过程的，要把动态环境监测数据与批记录一起归档，进行产品放行审核时，也需要对环境监测数据进行审核。

一片红云 · 发表于 2017-6-19 14:53:49

还是将本批的动态监测记录与批记录一起装订，便于QA审核放行

592750946 · 发表于 2017-6-19 14:58:07

过来学习一下

werewolfman · 发表于 2017-6-19 15:06:25

指上文中描述部分内容。

及时 · 发表于 2017-6-19 15:21:52

环境监测可以放在QA或者QC保管，批记录审核写出文件编号和存放地点，可以追溯即可。

xqliu · 发表于 2017-6-19 17:23:45

K230S8IXWd 发表于 2017-6-19 14:06
是生产成品的时候，产过程中，你需要对环境进行监测，把该生产批次环境监测的结果附在该生产批次的批生产记 ...

对的，就是这样。

素粥一碗 · 发表于 2017-6-19 17:46:17

无菌动态监测的记录，表现形式自由。

YaFsXt3he7 · 发表于 2017-6-19 22:09:43

素粥一碗发表于 2017-6-19 17:46
无菌动态监测的记录，表现形式自由。

也就是说，可以不在批记录中附监测结果了吧？

YaFsXt3he7 · 发表于 2017-6-19 23:31:33

K230S8IXWd 发表于 2017-6-19 14:06
是生产成品的时候，产过程中，你需要对环境进行监测，把该生产批次环境监测的结果附在该生产批次的批生产记 ...

老师，您所说的监测是温湿度压差监测吗？因为对于无菌制剂生产，只有灌装线是有在线粒子监测（PMS）的，对粒子和微生物的监测。其他区域只有温湿度压差监测。

素粥一碗 · 发表于 2017-6-20 08:47:39

YaFsXt3he7 发表于 2017-6-19 22:09
也就是说，可以不在批记录中附监测结果了吧？

你在批记录里有合格、不合格结论最好。

Judy · 发表于 2017-6-29 22:53:40

无菌药是要把实时监控的粒子数据和环境微生物数据放在批记录里的，并且要有结论。

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