浦友们帮我推荐一下有关验证方面的资料

黎明曙光 · 发表于 2017-6-22 15:22:15

mimimipa 发表于 2017-6-20 08:52
_(:з」∠)_ 学验证之前先学怎么作假吧
什么数据修改啊 PDF修改啊图片修改啊系统日志修改 ...

说实话

快活王 · 发表于 2017-6-23 14:29:49

mimimipa 发表于 2017-6-20 08:52
_(:з」∠)_ 学验证之前先学怎么作假吧
什么数据修改啊 PDF修改啊图片修改啊系统日志修改 ...

能教教我不？怎么改掉数据审计追踪还看不出来？

千里不留泥 · 发表于 2017-6-26 09:16:56

除了中国GMP中的确认与验证内容，也可以看看欧盟GMP附录15确认和验证，做这块最好对这些基本的法规有个大致的了解。

唐爱林 · 发表于 2017-6-26 11:12:55

千里不留泥发表于 2017-6-26 09:16
除了中国GMP中的确认与验证内容，也可以看看欧盟GMP附录15确认和验证，做这块最好对这些基本的法规有个大致 ...

好的特别感谢大侠

hongyu · 发表于 2017-6-26 11:49:25

看一下验证指南

唐爱林 · 发表于 2017-6-26 12:28:51

hongyu 发表于 2017-6-26 11:49
看一下验证指南

好的谢谢大侠

zysx01234 · 发表于 2017-6-26 13:55:29

还是看一本老书《制药企业设施设备GMP验证方法与实务》，主编李歆，虽然是2011年出版的，可借鉴，有方案、报告范文。——回复有惊喜

时光里的繁星 · 发表于 2017-6-26 15:09:49

先学习怎么作假，同时学习指南，然后从简单的某一个验证开始熟悉，到最后，不用模板闭着眼睛做验证还能过官方审计就毕业了。当然这样做，只是为了应付检查。如果说要对生产或者工艺控制有指导意义，那就需要真的严谨和严格的去做了，这是有失败的可能

唐爱林 · 发表于 2017-6-26 16:06:48

时光里的繁星发表于 2017-6-26 15:09
先学习怎么作假，同时学习指南，然后从简单的某一个验证开始熟悉，到最后，不用模板闭着眼睛做验证还能过官 ...

好的谢谢大侠

mimimipa · 发表于 2017-6-26 17:15:11

快活王发表于 2017-6-23 14:29
能教教我不？怎么改掉数据审计追踪还看不出来？

作为一个有良心有职业操守的制药人兼一个市场消费者监督卧底
我是不允许你这种行为的~~~

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