关于计算机化系统软件再验证

Judy · 发表于 2017-6-21 17:24:01

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是不是像MES/LIMS/自控系统/监管码系统等这类计算机化系统，若软件部分无升级无修改无重新安装无任何改动和变化，可以不做定期再验证？

eunicebao · 发表于 2017-6-21 20:24:39

定期再验证也是需要评估来确定的

一片红云 · 发表于 2017-6-21 22:14:55

应该不行，就怕无意间操作、设置等给变了

song_85122 · 发表于 2017-6-22 08:16:51

建议每3年实施一次定期确认！

石头968 · 发表于 2017-6-22 08:29:53

还有:定期评估是否需要做再验证

哈哈，一句废话

Judy · 发表于 2017-6-22 08:35:40

石头968 发表于 2017-6-22 08:29
还有:定期评估是否需要做再验证
哈哈，一句废话

不是废话不是废话不是废话！重要的事情说三遍

我觉得评估里一定要说明这点的。

石头968 · 发表于 2017-6-22 08:38:07

Judy 发表于 2017-6-22 08:35
不是废话不是废话不是废话！重要的事情说三遍我觉得评估里一定要说明这点的。

评估的依据，还是前面说过的那一堆原因

黎明曙光 · 发表于 2017-6-22 08:41:36

软件没有变更是不需要做的，例如实验室设备是按照USP1058原则划分，一般高效液相什么都是第三类，每年都在做再验证吗，但是里面验证项目关于软件部分可以不用每年都做

laoshuaige · 发表于 2017-6-22 08:46:28

需要做定期再验证

wx_kCnC9ua3 · 发表于 2017-6-22 09:18:37

刚刚昨天请到药监老师来讲关于计算机系统的应用，其中明确指出必需定期做再验证

言午 · 发表于 2017-6-22 09:26:22

一般定3年或者5年

[确认&验证] 关于计算机化系统软件再验证