工艺规程、工艺验证、SOP、IQ/OQ/PQ的先后顺序是怎样的？

kkop

如题：工艺规程、工艺验证、SOP、IQ/OQ/PQ的先后顺序是怎样的？主要是SOP和工艺规程是谁先谁后，说出你的理由

zysx01234

第一百六十八条 每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求【操作规程】。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。

第一百七十二条 批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定【这话其实应该更详细点，批生产记录应该根据工艺操作规程制定，但像中药饮片生产，没有具体品种的工艺操作规程而只有工艺规程】。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。

第一百八十四条 所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。——三者的先后顺序

正经一个人

先做IQ,OQ,PQ但PQ和工艺一起做的，做完验证，证明工艺可行，就起草规程和sop

lllllyyyyy

工艺规程→设备的IQ/OQ/→生产SOP（草案）→工艺验证（如果合适的话工艺验证和设备PQ一起进行）。

工艺验证没有通过，进行偏差调查，再次修改这个的文件。
通过，草案按正式实施。

快活王

我们那边是工艺规程在前，然后SOP在后。主要是那边把工艺规程看做技术类资料，SOP是指导员工操作的，肯定是先有技术资料，然后才有SOP。
IQ/OQ/PQ感觉和工艺规程的时间没太大冲突，难道你买了设备，要等所有的工艺规程都起草完了，才做3Q，你可以后期做增补啊，只要包含使用范围就可以了。

kkop

快活王 发表于 2017-6-23 14:27
我们那边是工艺规程在前，然后SOP在后。主要是那边把工艺规程看做技术类资料，SOP是指导员工操作的，肯定是 ...

那工艺规程里的关键参数是设备验证得来的？还是先前研发期间有有了写到工艺规程里的？

快活王

kkop 发表于 2017-6-23 14:32
那工艺规程里的关键参数是设备验证得来的？还是先前研发期间有有了写到工艺规程里的？

工艺规程中的关键参数肯定是研发和生产经过评估制定的啊，怎么可能是设备验证来的啊，设备验证只是证明设备的能力。

zysx01234

主要是SOP和工艺规程是谁先谁后，说出你的理由你说的笑死人了，GMP规范里面有明文的啊

优雅的蒲公英

zysx01234 发表于 2017-6-23 14:57
第一百六十八条 每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当 ...

这个说的真好  

xqliu

lllllyyyyy 发表于 2017-6-23 14:31
工艺规程→设备的IQ/OQ/→生产SOP（草案）→工艺验证（如果合适的话工艺验证和设备PQ一起进行）。

工艺 ...

基本都是这样顺序。

cNick

路过学习，谢谢

西门大官人

那如果更换了某一工序中的设备，该设备的工艺参数是由PQ数据得出，还是先由工艺规程提出？

甜甜鱼头

西门大官人 发表于 2018-6-21 09:00
那如果更换了某一工序中的设备，该设备的工艺参数是由PQ数据得出，还是先由工艺规程提出？

应该还是工艺规程吧，PQ不负责参数的摸索，但是PQ的时候使用什么参数进行确认呢？例如压片机压片，PQ用什么参数进行确认？和工艺规程的参数相同吗？

chenchuanming

快活王 发表于 2017-6-23 14:37
工艺规程中的关键参数肯定是研发和生产经过评估制定的啊，怎么可能是设备验证来的啊，设备验证只是证明设 ...

设备验证也是前提要符合工艺要求啊

宝宝efm

路过学习，谢谢，学到了

wflyxm

lllllyyyyy 发表于 2017-6-23 14:31
工艺规程→设备的IQ/OQ/→生产SOP（草案）→工艺验证（如果合适的话工艺验证和设备PQ一起进行）。

工艺 ...

是的

拓华生物

路过学习，谢谢

榛子

学习学习，谢谢输出

鱼的记忆jo9

路过学习了，思绪理清了