均一性RSD依据

剑叶龙血 · 发表于 2017-7-2 08:48:40

原料药还是制剂？制剂可以参考fda的混合均匀性验证指南

long_five · 发表于 2019-12-15 17:04:20

2015版药典第四部通则0941：含量均匀度检查法。一堆人都没看到这个吗？

取样量和取样点数再参考 GB/T 20010-2017

妙手药王 · 发表于 2020-4-2 20:24:29

long_five 发表于 2019-12-15 17:04
2015版药典第四部通则0941：含量均匀度检查法。一堆人都没看到这个吗？

取样量和取样点数再参考 GB/T 2 ...

片剂或胶囊还没有成型的中间体怎么能用这个检查法呢？

妙手药王 · 发表于 2020-4-2 20:26:19

chen5385973 发表于 2017-6-27 09:15
我们一直都是自己定的

请教一下依据什么定？还是拍脑袋？

long_five · 发表于 2020-4-2 21:42:24

妙手药王发表于 2020-4-2 20:24
片剂或胶囊还没有成型的中间体怎么能用这个检查法呢？

个人的理解是，成品阶段可以用，非成品阶段可以参考。像片剂的最后一步混合后，个人认为可以采用。

[质量保证QA] 均一性RSD依据