干热灭菌和干热除热源有什么区别

ZuQI9AB4q0 · 发表于 2017-6-28 23:34:21

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如题，是温度和时间不同吗，有相应的最新法规和数据吗。:

元好问 · 发表于 2017-6-29 06:58:52

在书本里学过，去看看药典吗？

生活不止眼前 · 发表于 2017-6-29 08:15:41

温度不同，时间也不同，注射液用的安瓿必须除热原。

生活不止眼前 · 发表于 2017-6-29 08:15:42

温度不同，时间也不同，注射液用的安瓿必须除热原。

song_85122 · 发表于 2017-6-29 08:16:53

干热灭菌有除热源的作用！温度170℃以上

生锈的马达 · 发表于 2017-6-29 08:34:07

温度170度以上才有除热源的可能，还有时间的要求

温度170度一下，只是灭菌的范畴

薛定谔的猫 · 发表于 2017-6-29 08:34:53

liuhuibin 发表于 2017-6-29 08:15
温度不同，时间也不同，注射液用的安瓿必须除热原。

为什么？法规有要求吗？为什么玻璃瓶输液可以干热灭菌，而安瓿必须除热源？

薛定谔的猫 · 发表于 2017-6-29 08:35:28

liuhuibin 发表于 2017-6-29 08:15
温度不同，时间也不同，注射液用的安瓿必须除热原。

为什么？法规有要求吗？为什么玻璃瓶输液可以干热灭菌，而安瓿必须除热源？

yc20160802 · 发表于 2017-6-29 08:36:32

薛定谔的猫发表于 2017-6-29 08:34
为什么？法规有要求吗？为什么玻璃瓶输液可以干热灭菌，而安瓿必须除热源？

成本问题，GMP也要兼顾成本。

黎明曙光 · 发表于 2017-6-29 08:44:53

不同啊不同啊，要想知道为什么去看书啊

15206126084 · 发表于 2017-6-29 08:58:51

主要看对工艺需求的目的，是灭菌达到SAL为10的-6次方，还是除热源达到3个对数的降低。
一般来说热源相对微生物更难杀灭，所以在ISO 20857中推荐除热源至少需要250°C，30分钟，或者180°C，3小时。在这个温度下，达到灭菌效果应该不成问题。
灭菌验证时需要用到BI或者PCD作为挑战，除热源的验证需要用到标准热源对照品。
以上基本是灭菌和除热源的不同，还是看制造商对工艺的需求和输出要求了。

小沫 · 发表于 2017-6-29 09:04:37

貌似绕来绕去就是让你去看书说明好好看书是很有用的

薛定谔的猫 · 发表于 2017-6-29 15:45:48

还是没有明白为什么安瓿不能灭菌，如果说工艺需求的话，换个角度问，工艺能否设置为安瓿灭菌，灌装，然后最终过度杀灭？

晴天plx · 发表于 2023-11-13 13:52:33

两个目的都不一样，一个除菌，一个要求更高，除热原，标准也不一样，11楼回答的很清晰了

思暮 · 发表于 2023-11-13 14:49:47

除热源比灭菌要求高

[生产制造] 干热灭菌和干热除热源有什么区别

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