检测报告的有效期

淡雅如水 · 发表于 2017-6-30 23:04:41

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想问下各位大神，注册时候做的注册检测报告，一般有效期是多久？我查了下医疗器械注册管理条例和医疗器械监督管理条例，好像没提到这个检测报告的有效期。我拿两年前做的注册检测报告，可以用在同种产品的注册上吗？

一片红云 · 发表于 2017-7-1 06:17:06

检测报告应该只代表检测批次吧

一片红云 · 发表于 2017-7-1 06:17:55

怎么能用两年前的报告用于现在的产品

淡雅如水 · 发表于 2017-7-1 07:59:47

我也觉得是，一般情况第三方的检测报告，最多就只有半年或者一年的有效期吧
但是某些人觉得国家的法规没有提到这一点，所以想钻空子。

xqliu · 发表于 2017-7-1 13:16:13

用当前的

familymember · 发表于 2017-7-3 13:14:23

好像是1年的有效期吧，貌似听我们注册说过一嘴

淡雅如水 · 发表于 2017-7-3 20:34:04

一般情况下都是一年的啊，我也是这么觉得。

biolat · 发表于 2017-7-12 15:15:03

一般是一年有效期

twtykpm2012 · 发表于 2017-8-16 17:12:26

一年有效期

hawkygc · 发表于 2017-8-25 15:40:33

人家问的是注册报告，不是抽检报告，理论上，注册报告在产品注册期内是有效的。产品注册证延续时需要另行检验。

城迷 · 发表于 2019-4-18 22:04:35

一年有效期

Zpingping11 · 发表于 2019-4-20 11:23:03

需要进行临床试验的话，必须在检验报告的一年之内进行，其他的法规里并没有提到

淡雅如水 · 发表于 2019-4-27 19:24:15

Zpingping11 发表于 2019-4-20 11:23
需要进行临床试验的话，必须在检验报告的一年之内进行，其他的法规里并没有提到

如果临床试验要做两年的咋办？

Zpingping11 · 发表于 2019-4-28 08:30:35

淡雅如水发表于 2019-4-27 19:24
如果临床试验要做两年的咋办？

必须在一年之内启动，启动之后需要做多长时间跟检验报告没什么关系了

dcpchzc · 发表于 2019-4-28 09:01:56

Zpingping11 发表于 2019-4-28 08:30
必须在一年之内启动，启动之后需要做多长时间跟检验报告没什么关系了

拿到临床批件3年内开始临床试验，超过3年未进行临床试验，临床批件作废。

Zpingping11 · 发表于 2019-4-28 09:11:19

dcpchzc 发表于 2019-4-28 09:01
拿到临床批件3年内开始临床试验，超过3年未进行临床试验，临床批件作废。

启动不就是已经开始临床试验了

淡雅如水 · 发表于 2019-4-28 21:14:32

Zpingping11 发表于 2019-4-28 08:30
必须在一年之内启动，启动之后需要做多长时间跟检验报告没什么关系了

明白了，谢谢