重大偏差

W虎背熊腰小蒸包

求教各位老师：
1.在药品生产过程中，如果发生了重大偏差，GMP规定是需要做额外的稳定性考察，这个稳定性考察是指长期稳定性考察还是加速稳定性考察呢？
2.如果这批产品做了稳定性考察，但是偏差已经完全调查清楚了，那偏差能不能不等稳定性考察的结果出来就关闭呢？
3.如果偏差已经关闭了，但是稳定性考察的结果还没有出来，那这批产品能不能放行呢？因为可能某些品种的有效期短，等过了稳定性考察时间早就过了有效期了。
求教各位老师，这种情况在哪里能找得到相关要求说明呢？

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求教各位老师：
1.在药品生产过程中，如果发生了重大偏差，GMP规定是需要做额外的稳定性考察，这个稳定性考察是指长期稳定性考察还是加速稳定性考察呢？
2.如果这批产品做了稳定性考察，但是偏差已经完全调查清楚了，那偏差能不能不等稳定性考察的结果出来就关闭呢？
3.如果偏差已经关闭了，但是稳定性考察的结果还没有出来，那这批产品能不能放行呢？因为可能某些品种的有效期短，等过了稳定性考察时间早就过了有效期了。
求教各位老师，这种情况在哪里能找得到相关要求说明呢？

入不了门者

我觉得你偏差的定义理解还是有问题的，先把偏差搞清楚吧

adou

1.涉及重大偏差的产品可以进行长期或者加速的考察，都行。主要是要看偏差质量影响；如果调查评估充分也可以不做考察；
2.如果做了考察偏差最好在考察结束后关闭；
3.不管是什么考察结果，都不是产品放行的依据。涉及产品放行前可在偏差中进行说明放行依据。产品放行可以在关闭之前。

山猫

放不放行是基于对产品质量的影响评估，既然重大偏差，就是有可能对产品质量的影响还是比较大的，应该不会轻易放行的，何况有效期长短与放不放行关系不大吧！！

915_雨

得具体看你出了什么偏差，对产品影响到什么程度。
长期和加速两者考察目的不同。
在有把握的情况下，偏差出阶段性结论为产品可放行，关闭还得等稳定性都结束，这看你怎么说，偏差纠正措施就规定需做什么什么稳定性，但产品可放行，在稳定性出问题时，召回。
总之，风险自担。