我们生产许可证里要增加一个激素凝胶的，请问材料怎么弄

江苏万禾 · 发表于 2017-7-3 08:08:35

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

跪求啊

望大神赐教

一片红云 · 发表于 2017-7-3 10:03:13

应该要先注册拿批件、通过GMP认证，再提交变更生产许可证的资料

xqliu · 发表于 2017-7-3 08:59:58

激素类的，这要咨询药监局的。

滴水石 · 发表于 2017-7-9 18:22:26

不是很清楚你的凝胶产品是转移的还是新研发的。首先是要有单独的一个激素凝胶的生产线。然后是要有这个激素产品的批件。如果是转移品种，可以考虑注册核查和GMP认证二合一。这样节省人力物力。

[申报注册] 我们生产许可证里要增加一个激素凝胶的，请问材料怎么弄