先有文件还是验证

zhang1209 · 发表于 2017-7-6 10:34:33

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公司新购进一台超声波清洗机用于洗瓶，领导说要先做验证再起草文件，应该是这样的程序吗，如果先验证，验证的工艺参数怎么定

bhzj · 发表于 2017-7-10 08:22:36

先进行设备验收，验收合格后IQ。IQ合格后调试，起草SOP草案，OQ。OQ合格后SOP批准再进行PQ。

贾小梨00 · 发表于 2017-7-6 10:43:30

先文件，规定验证的使用参数及操作规程，验证通过即生效并下发文件，有修改就可以升文件，或者在验证前无法确定的信息也可以体现在升级文件上。至于文件的参数可以按照供应商及URS确定

swylove1987 · 发表于 2017-7-6 10:58:04

先文件草案提供参数验证通过转为正式版本未通过修改参数重新验证

xqliu · 发表于 2017-7-6 14:08:42

一般流程；SOP试行版--验证方案--验证执行--验证报告--修订SOP--SOP正式版

hmc850611 · 发表于 2017-7-9 09:08:18

其实楼上都少了一步，应该是先工艺开发→初步确定运行参数→起草设备操作SOP草稿→设备验证→设备操作SOP定稿。

工艺开发的这个步骤一般是供应商提供文件，然后和业主一起实施。

例如购买大型的进口设备，一般供应商都是提供工艺开发服务的，不过一般都是收费的。

还有一点，验证工作是保证按照某项特定的工艺能够始终如一的生产出符合标准及质量的产品。

验证不是工艺研发，也不是实验。

gxf861018 · 发表于 2017-7-6 10:36:23

先验证，验证的工艺是你假定的工艺，其实就是你后来文件的工艺

zhang1209 · 发表于 2017-7-6 10:40:57

gxf861018 发表于 2017-7-6 10:36
先验证，验证的工艺是你假定的工艺，其实就是你后来文件的工艺

那请问假定的工艺参数要如何定？

yanshuheng1112 · 发表于 2017-7-6 10:54:33

先验证，验证其实就是你文件的前身，等于说是把你准备写进文件的内容验证一下是否正确适用

304628646 · 发表于 2017-7-6 11:05:28

我们是这样做的，OQ结束后起草文件并生效；PQ完后修订相关文件。一是OQ全是供应商做，我们只是协助参与，主要是看文件起草得合适不？二是，文件中不规定参数，只讲操作方法；三是验证前，先做风险评估和预验证，为下式验证做（技术、参数）准备。

虽然有点繁琐，但个人认为逻辑清晰。

不管什么方式，合理就行。

不怕开水 · 发表于 2017-7-6 11:13:40

我觉得，OQ确认是确认你的设备能满足你操作要求并能依据设置进行重现。所以你OQ确认的时候可以依据说明书确认，也可以依据操作规程进行确认，OQ完成之后，你的操作规程就可以正式启用生效。但设计有工艺参数要求的，及工艺流程要求的，需要对设备性能进行确认后再针对该设备生效。

kimpirateyyc · 发表于 2017-7-6 11:29:54

先验证，确认参数，再形成工艺文件。

hellozijia · 发表于 2017-7-6 11:33:06

先研究一下文件是怎么分类的吧，你验证不得先有个验证方案啊？方案确认的时候不用基本的SOP么？连个什么指导性的文件都没有，那就是瞎做！

celetd · 发表于 2017-7-6 13:14:03

验证是验证你文件是否有效，那些先验证的，都是不明白验证的原因的。你先写一份文件，估且当成试行版，如果验证后，文件的东西都符合要求，则升级为正式版，如果不行，则需要根据验证情况，修订文件成正式版。

710654948 · 发表于 2017-7-6 13:20:24

做什么都要有文件的支持，不是想怎么做就怎么做。同意楼上的观点

全是羁绊 · 发表于 2017-7-6 15:07:50

会先草拟一份SOP，验证通过后，生效

1162455842 · 发表于 2017-7-6 15:11:31

楼上正解！但是许多企业未必可以做的面面俱到，比如我们公司.....我们公司的设备确认流程是---设备相关部门（比如生产、工程、质量等）对设备提出要求（URS）→设计确认（DQ）→安装确认（IQ）→运行确认（OQ）→性能确认（PQ），至于SOP上所得参数是从确认过程中得出（比如试机时得出温度在50-80℃时所产出物料为合格，那么车间在起草SOP是就会以这个温度范围为基础来制定SOP）

豚鼠 · 发表于 2017-7-6 15:12:29

未生效文件----验证---OQ修订文件---生效

1162455842 · 发表于 2017-7-6 15:25:38

豚鼠发表于 2017-7-6 15:12
未生效文件----验证---OQ修订文件---生效

求大神指正我的评论是否存在漏洞和误区，谢谢！！

凯恩血蹄 · 发表于 2017-7-6 15:41:43

先URS-DQ-FAT-SAT-IQ-OQ-PQ，在验证前不是一点资料也没有，URS里面应该有说明

915_雨 · 发表于 2017-7-6 16:25:16

无所谓实际就是啥也不知道，开下试试、看看能不能用，行不?→行，就这么操作吧→写成SOP草稿

得验证下嘛，→验证方案 →成了 →正式生效的SOP。后边用边累积经验，有经验有基础直接从这↑，甚至SOP验证一起就出了。

左右木木 · 发表于 2017-7-6 19:31:54

应该是先有验证方案，再验证通过，最后可以开始使用

[设施设备] 先有文件还是验证

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