药品增加包装规格

妞妞2014 · 发表于 2017-7-13 14:37:28

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急，有那位大神知道增加药品包装规格需要准备那些材料，我是新手，没做过，谢谢各位了

wwwzxq007 · 发表于 2017-7-13 15:08:54

妞妞2014 发表于 2017-7-13 15:07
因为我们的品种用量是每次30ml，但现在的包装是100ml，想改成10ml一支的；是不是这个用药依据写出来后有 ...

这个我就不好说了，自己拿捏吧

wwwzxq007 · 发表于 2017-7-13 14:48:24

新增包装规格说明、相关的研究及验证（对比研究，稳定性考察等）、试生产资料等

妞妞2014 · 发表于 2017-7-13 14:51:46

wwwzxq007 发表于 2017-7-13 14:48
新增包装规格说明、相关的研究及验证（对比研究，稳定性考察等）、试生产资料等

还要做稳定性考察？

一念是缘 · 发表于 2017-7-13 14:52:37

新增包装规格说明、包装工艺、包装样式、验证批次资料、对比研究及稳定性研究（评估是否需要）

wwwzxq007 · 发表于 2017-7-13 14:55:21

妞妞2014 发表于 2017-7-13 14:51
还要做稳定性考察？

是的，此前我们在板装基础上新增瓶装规格就做了，具体看你们是改变什么规格

妞妞2014 · 发表于 2017-7-13 14:58:43

wwwzxq007 发表于 2017-7-13 14:55
是的，此前我们在板装基础上新增瓶装规格就做了，具体看你们是改变什么规格

我们是100ml改为10ml的，都是瓶装。要提供一个临床使用报告，我对这个报告怎样写一点都没头绪

妞妞2014 · 发表于 2017-7-13 15:00:51

一念是缘发表于 2017-7-13 14:52
新增包装规格说明、包装工艺、包装样式、验证批次资料、对比研究及稳定性研究（评估是否需要）

这么麻烦，我以为验证批次资料、对比研究及稳定性研究这些是不要的；这样的变更从文件来看和变更制剂的规格差不多了

wwwzxq007 · 发表于 2017-7-13 15:03:15

妞妞2014 发表于 2017-7-13 14:58
我们是100ml改为10ml的，都是瓶装。要提供一个临床使用报告，我对这个报告怎样写一点都没头绪

这报告其实就是一个变更包装规格说明，通过临床使用情况证明变更包装的必要性及实用性等。还有介于你们的这种规格变更应该是要进行稳定性研究的，当然一切以咨询药监局为准。

妞妞2014 · 发表于 2017-7-13 15:07:02

wwwzxq007 发表于 2017-7-13 15:03
这报告其实就是一个变更包装规格说明，通过临床使用情况证明变更包装的必要性及实用性等。还有介于你们的 ...

因为我们的品种用量是每次30ml，但现在的包装是100ml，想改成10ml一支的；是不是这个用药依据写出来后有医院临床主任或者是盖个公章的话要好点

妞妞2014 · 发表于 2017-7-13 15:08:41

wwwzxq007 发表于 2017-7-13 15:03
这报告其实就是一个变更包装规格说明，通过临床使用情况证明变更包装的必要性及实用性等。还有介于你们的 ...

我去药监局问过，直接回了我一句按办事指南上来；但是办事指南太模糊了，

wwwzxq007 · 发表于 2017-7-13 15:11:30

妞妞2014 发表于 2017-7-13 15:08
我去药监局问过，直接回了我一句按办事指南上来；但是办事指南太模糊了，

应该让熟人或有背景的人去药监局咨询，不然都是一些模凌两可的回答

妞妞2014 · 发表于 2017-7-13 15:11:55

wwwzxq007 发表于 2017-7-13 15:08
这个我就不好说了，自己拿捏吧

恩，没做过太头痛了；我打算自己先写一个，交上去看不行了又慢慢写；

妞妞2014 · 发表于 2017-7-13 15:14:53

wwwzxq007 发表于 2017-7-13 15:11
应该让熟人或有背景的人去药监局咨询，不然都是一些模凌两可的回答

对的哈，对于我来说只有摸到石头过河

Oo凬月oO · 发表于 2017-7-13 15:44:37

总局网站上有申报软件，你下载后，填东西就知道都要什么了

xqliu · 发表于 2017-7-14 08:04:05

妞妞2014 发表于 2017-7-13 14:58
我们是100ml改为10ml的，都是瓶装。要提供一个临床使用报告，我对这个报告怎样写一点都没头绪

这是让您做临床吧。

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