限度计算看半天没看懂

cscdy

药品GMP指南上一般表面残留物限度计算公式

L1/1000=（MTDa/1000）*（Nb/MDDb）*Sb

MTDa 清洗前产品最小每日给药剂量中活性成分含量
Nb 清洗后产品批量
MDDb清洗后产品的最大每日给药剂量活性成分含量
Sb 清洗后产品活性成分含量的百分比产品名称 活性成分含量  最小剂量    最大剂量        批量
  A               3%               2mg          10mg          100kg
  B               6%               5mg          20mg          50kg
清洗前/清洗后          A                  B
      A                        /                300mg


      B                   1500mg             /
这个A为清洗前产品B为清洗后产品，他这个300怎么算出来的？

bwybwybwy

指南上的清洁验证实例么？
有错误的
这个事出有因只是不知道是不是你说的这个项

冷血无情

L1/1000=（MTDa/1000）*（Nb/MDDb）*Sb=（2mg/1000）*（50kg/20mg）*6%=300mg
很难算？

冷血无情

bwybwybwy 发表于 2017-7-27 15:24
指南上的清洁验证实例么？
有错误的
这个事出有因只是不知道是不是你说的这个项

的确有问题 不过 印象中不是这里。。。

晓风残杨柳

冷血无情 发表于 2017-7-27 15:32
的确有问题 不过 印象中不是这里。。。

果然大神，膜拜

冷血无情

晓风残杨柳 发表于 2017-7-27 16:36
果然大神，膜拜

记不清了 那几页里 有毛病

bwybwybwy

冷血无情 发表于 2017-7-27 15:32
的确有问题 不过 印象中不是这里。。。

嗯，我也是没有去证实是不是楼主发的这部分
不严谨了

cscdy

冷血无情 发表于 2017-7-27 15:31
L1/1000=（MTDa/1000）*（Nb/MDDb）*Sb=（2mg/1000）*（50kg/20mg）*6%=300mg
很难算？

MTDa 清洗前产品最小每日给药剂量中活性成分含量   我带入的是2mg*3%  ，
MDDb清洗后产品的最大每日给药剂量活性成分含量    带入的是20mg*6%
所以怎么都算不到

cscdy

冷血无情 发表于 2017-7-27 15:31
L1/1000=（MTDa/1000）*（Nb/MDDb）*Sb=（2mg/1000）*（50kg/20mg）*6%=300mg
很难算？

你带入的2mg是A的最小剂量吧 是不是跟指南说的最小每日给药剂量中活性成分含量不一样？

冷血无情

cscdy 发表于 2017-7-28 08:41
MTDa 清洗前产品最小每日给药剂量中活性成分含量   我带入的是2mg*3%  ，
MDDb清洗后产品的最大每日给药 ...

。。。。。。。你见过2mg片重的品种？
2mg本就是API的含量。。。。。

cscdy

冷血无情 发表于 2017-7-28 08:46
。。。。。。。你见过2mg片重的品种？
2mg本就是API的含量。。。。。

指南上写的不清楚，光看公式忘考虑实际了

冷血无情

cscdy 发表于 2017-7-28 08:50
指南上写的不清楚，光看公式忘考虑实际了

那怪谁

cscdy

冷血无情 发表于 2017-7-28 09:11
那怪谁

怪我怪我