关于系统适用性溶液的问题？

GNIYGNOGUP · 发表于 2017-7-30 15:44:01

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

研发阶段
连续5~6针的系统适用性考察是否需贯穿整个研发阶段的样品检测呢？
还是小试三批及之后的需要这样操作？

补充内容 (2017-8-8 13:34):
是所有走色谱的方法都需要吗？
有关物质测试时，也需要这样操作吗？

补充内容 (2017-8-9 08:44):
质量标准中没有要求连续5针的系统适用性，要求了与杂质的分离度，这种情况是否也需连续5针？

xqliu · 发表于 2017-7-30 15:48:18

个人理解，应该体现在整个过程之中。仅供参考

zysx01234 · 发表于 2017-7-31 08:07:26

这个应该纳入分析方法之中。

一旦形成了SOP，则每次进样都需要做。

chmail01 · 发表于 2017-7-31 09:24:09

系统适应性肯定要做，不管是研发还是正式检验，不然你怎么证明你的数据是可信的。

zbcjy · 发表于 2017-8-1 10:01:47

小试阶段样品进样多少针自己确定就可以，毕竟在小试阶段，检验方法是可能要调整多次的，每次都设立SOP没必要也不可行，关键是如实记录。

tuange · 发表于 2017-8-5 13:03:31

纳入质量标准就要贯穿于始终，系统适用性一般多从分离度考虑，进样精密度这个不多见，做了十多年了就见过一个，我很好奇，哪个品种质量标准啊，这么脑残的系统适用性？

入不了门者 · 发表于 2017-8-6 09:28:00

tuange 发表于 2017-8-5 13:03
纳入质量标准就要贯穿于始终，系统适用性一般多从分离度考虑，进样精密度这个不多见，做了十多年了就见过一 ...

仪器的状态是动态变化的，如果仪器性能下降到一定的阶段不能接受了，那样品的结果就是不能接受的，并不是确认、计量完了整个周期仪器性能就都是合格的

tuange · 发表于 2017-8-6 13:51:45

入不了门者发表于 2017-8-6 09:28
仪器的状态是动态变化的，如果仪器性能下降到一定的阶段不能接受了，那样品的结果就是不能接受的，并不是 ...

这个理论上的东西我八年前都烂熟了
跟这个没一毛钱关系

tuange · 发表于 2017-8-6 13:52:13

入不了门者发表于 2017-8-6 09:28
仪器的状态是动态变化的，如果仪器性能下降到一定的阶段不能接受了，那样品的结果就是不能接受的，并不是 ...

你这个名字起的还是比较贴切

入不了门者 · 发表于 2017-8-6 14:30:54

tuange 发表于 2017-8-6 13:52
你这个名字起的还是比较贴切

呵呵，虽然我从业经验只有四年，但不一定时间长就有用啊，新东西不愿意接受，迟早还是要被淘汰。分离度能说明准确性和重现性吗？

tuange · 发表于 2017-8-6 14:41:44

本帖最后由 tuange 于 2017-8-6 15:01 编辑

入不了门者发表于 2017-8-6 14:30
呵呵，虽然我从业经验只有四年，但不一定时间长就有用啊，新东西不愿意接受，迟早还是要被淘汰。分离度能 ...

嗯，我以为你刚工作呢？
这也是新东西???????这些东西年龄比我都大
太low了？对于一个工作一年以上的合格的仪器操作人员来说，这跟1+1=2没多大区别

入不了门者 · 发表于 2017-8-7 08:36:42

tuange 发表于 2017-8-6 14:41
嗯，我以为你刚工作呢？
这也是新东西???????这些东西年龄比我都大
太low了？对于一个工作一年以上的 ...

我就只能呵呵了

[药品研发] 关于系统适用性溶液的问题？

欢迎您注册蒲公英