批号-一个配料罐分两个规格罐装

zclth · 发表于 2017-7-31 08:36:30

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像这样，一个月要的量也不大，一个配料罐能够满足了，就是需要分两个规格做，不想分两次配料；记录上做一个配料记录，后面分成2个罐装，包装记录，这样的话，违规吗，或者该如何操作？

zclth · 发表于 2017-7-31 09:03:43

批号的话，采用一个总批号和两个亚批号，比如到配料是20170701，然后罐装开始20170701-A，20170701-B，这样来区分，追溯性和完整性，个人觉得没有问题

zysx01234 · 发表于 2017-7-31 08:44:38

你们质量负责人啥意见啊，我们说了不算。

规范的操作，应该有生产指令，该指令怎么与生产记录对应保证可追溯性和完整性，另外就是防止差错、混淆、污染及交叉污染。

gf00000520 · 发表于 2017-7-31 08:49:36

批号要分清就行了，能追溯的到

良轩 · 发表于 2017-7-31 10:03:28

如果只是两种包装规格的话，文件规定清楚，就可以。但最好规定清楚什么时候用“A”和“B”，而不是不同批次随意定哪个规格为A或B。
如果你这个是内包装规格，比如5ml和10ml这种规格，那就是两个产品了，要看你的工艺是什么样了，这种批量、投料量等都是与注册工艺直接有关系的，需要慎重考虑

abcd8848 · 发表于 2017-7-31 11:12:26

这样只能是产品规格相同包装规格不同，是允许的。

liujq0001 · 发表于 2017-7-31 11:12:58

这个应该没有问题

zaa2007 · 发表于 2017-7-31 11:20:50

工艺验证怎么做的？

xqliu · 发表于 2017-7-31 11:36:43

这要看您的注册工艺和现行的工艺要求。

df620805 · 发表于 2017-7-31 11:46:19

这样只能是产品规格相同包装规格不同，是允许的。

hlx · 发表于 2017-7-31 13:32:07

可以的下达两个批包装指令

bhzj · 发表于 2017-7-31 15:15:18

没问题的，看你配液SOP及配液记录如何说清楚。

小小虫 · 发表于 2017-7-31 15:28:31

应该要有文件规定配液总量，每个规格的灌装量。风险评估、工艺验证，都不能少。

梅特勒Sunny · 发表于 2017-8-7 12:09:28

产品是相同的吗？如果是产品相同规格不同的话可以在包装灌装环节更改仪表设置，这个不是什么难题
如果两个产品不同，则需要在上料环节更改仪表设置。
一罐两用（非反应釜）很多公司都存在，清洗到位应该没问题

小金库 · 发表于 2022-7-21 20:01:04

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