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[验证] 水系统验证问题

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药徒
发表于 2017-8-2 08:48:26 | 显示全部楼层 |阅读模式

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纯化水首次性能验证分3阶段,但是再验证还需要3阶段么?还是3周期就可以,求各位大神解答一下,然后这方面有参考资料么。
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药徒
发表于 2017-8-2 09:00:16 | 显示全部楼层

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再验证为什么不采用回顾的方式呢
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药徒
 楼主| 发表于 2017-8-2 09:11:17 | 显示全部楼层
雾中朝阳 发表于 2017-8-2 09:00
再验证为什么不采用回顾的方式呢

回顾可以代替再验证么?
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药徒
发表于 2017-8-2 09:26:05 | 显示全部楼层
雾中朝阳 发表于 2017-8-2 09:00
再验证为什么不采用回顾的方式呢

系统变更怎么回顾,比如分配系统的管路变更?
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发表于 2017-8-2 09:40:21 | 显示全部楼层
如果纯化水系统没有任何变更(如改造,增加管路等),再验证可采取年度回顾的形式。若涉及变更,则首先进行风险评估,根据风险评估结论选择是否进行再验证。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-8-2 09:43:45 | 显示全部楼层
小宫lover 发表于 2017-8-2 09:40
如果纯化水系统没有任何变更(如改造,增加管路等),再验证可采取年度回顾的形式。若涉及变更,则首先进 ...

感谢你的意见,谢谢。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-8-2 09:44:32 | 显示全部楼层
jianhongzhang 发表于 2017-8-2 09:26
系统变更怎么回顾,比如分配系统的管路变更?

什么都没有改变,就是验证周期到期。
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药生
发表于 2017-8-2 09:48:51 | 显示全部楼层
一般来讲,如果没什么变更的话,回顾可以代替再验证了。如果有变更,根据变更内容考虑验证范围,有的时候没必要对整个系统进行验证,对比一下也是可以的。
个人建议,仅供参考。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-8-2 09:52:17 | 显示全部楼层
快活王 发表于 2017-8-2 09:48
一般来讲,如果没什么变更的话,回顾可以代替再验证了。如果有变更,根据变更内容考虑验证范围,有的时候没 ...

谢谢您的建议,感谢
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药师
发表于 2017-8-2 14:10:48 | 显示全部楼层
有变更视情况一般做2--4周(我们要求做2周以上),否则做回顾。仅供参考
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大师
发表于 2017-8-2 17:10:59 | 显示全部楼层
如果没有什么变更就不需要三阶段了
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大师
发表于 2017-8-2 17:11:01 | 显示全部楼层
如果没有什么变更就不需要三阶段了
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药徒
 楼主| 发表于 2017-8-3 09:57:30 | 显示全部楼层
北重楼 发表于 2017-8-2 17:11
如果没有什么变更就不需要三阶段了

直接3周期验证家年度回顾就可以么
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药徒
 楼主| 发表于 2017-8-3 09:57:58 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2017-8-2 14:10
有变更视情况一般做2--4周(我们要求做2周以上),否则做回顾。仅供参考

谢谢您的建议。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-8-24 09:14:10 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2017-8-2 14:10
有变更视情况一般做2--4周(我们要求做2周以上),否则做回顾。仅供参考

您好,我想请问您一下你有没有回顾性验证的模板?
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药师
发表于 2017-8-26 14:49:54 | 显示全部楼层
看一下这个吧。

2011年度工艺用水系统验证回顾性数据和图表.zip

48.44 KB, 下载次数: 22

2012年度注射水质量回顾暨趋势分析报告.pdf

1.37 MB, 下载次数: 25

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药徒
发表于 2017-8-26 15:09:44 | 显示全部楼层
再验证一般采用回顾的方式没什么变更的话
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药徒
 楼主| 发表于 2017-8-28 08:58:42 | 显示全部楼层
yr98765 发表于 2017-8-26 15:09
再验证一般采用回顾的方式没什么变更的话

有这方面 模板么
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药徒
发表于 2017-8-28 10:05:55 | 显示全部楼层
595411992 发表于 2017-8-28 08:58
有这方面 模板么

论坛里搜一下...有
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药徒
 楼主| 发表于 2017-8-28 10:21:51 | 显示全部楼层
yr98765 发表于 2017-8-28 10:05
论坛里搜一下...有

嗯,知道啦
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