刚从制药行业转过来，药品生产和医疗器械生产有什么特别不一样的吗？

tomny

新人报到，刚从制药行业转过来，以前也做个质量管理和车间生产，现在新公司刚在建造厂房阶段，感觉房间布局有好些不合理地方，而且不知道生产产品信息，到底是制药还是医疗器械都不知道，以后大家多多指教。

qq_love

和楼上情况很像 做药研发、注册和国际注册多年，也做过原公司CE，现在转新公司专门做医疗器械，你会发现，规则意识比较弱，但是呢，大家都这么做。
首先，大家都说器械简单，其实器械也不简单，涉及的知识面非常广泛，最难的地方是找标准，因为药品比较简单，直接找药典，基本问题都可以解决，而器械不是，要按照不同分类，不同行业标准和国家标准来自己去判断你的标准；
其次，既然你说你们都在建立厂房了，那么你们的注册证有没有，因为如果你手里已经有该产品的技术要求（注意是送过型式检验后，国家检测机构给你们的带有预评价意见的技术要求），这份文件，相当于XX药品的药典参照标准，这个对于医疗器械产品还是很重要的（现在行业里传闻的，以后可能不需要有这个预评价意见的情况暂不讨论，比较复杂）；
第三，如果你单独只负责生产和车间，那么法规很重要，要去看国家食品药品监督管理局的法规，对于生产又特别注意医疗器械生产质量管理规范和现场指导原则，这些都是核查要点；
第四，再去讨论内审，因为医疗器械有一个行业标准YY0287，国家要求所有企业都符合，作为管理人员，你最好去学，有各种培训，拿到以后，会懂得内审；
第五，医疗器械的飞检，现在力度很大，要去国家网上，普查，根据你现场的情况各种普查！
其实还有第六，第七，实在写不动了。
哦 最后 我写的顺序是针对以后做国内生产销售的，如果做CE或者510K的，按照各个国家法规考虑，无论如何，办法总比困难多，但是，我真的觉得做药的时候比这个规则意识强多了！

绝酷-刀-

新建厂房，生产什么都不知道，厂房是怎么进行设计确认的？生产什么都不知道，每个功能间又是怎么设计的？
不说了，你看着办

红茶.

做了药品，然后做医疗器械，会发现惨不忍睹。

surpriseF

说实话，没看懂你要干嘛

zysx01234

混日子

tomny

厂房是老板请专家设计的，产品信息老板应该和设计者沟通过的了。

只是我不知道产品信息，觉得有些不合适的地方想提出意见不好说。

如果真是生产医疗器械，那应该看哪方面的法规和书籍，谢谢！

abcd8848

标准不一样外，在没有不一样的了

山顶洞人

医疗器械的？不要提了，毫无规范概念，就这么混混吧！

zhuhaiyan

哈哈  我发现我跟你差不多  制药企业-质量-理化分析转医疗器械（3类） 刚上班，公司在建，现在云里雾里的 有点蒙圈

北重楼

这种连厂房用途都没搞清楚就设计了，有点乱呀

ant29

楼主什么都不知道那你的职责是什么呢 学习吗

kimpirateyyc

你这个怎么帮你？前期讨论资料你要来看看呗

xqliu

欢迎常来

tomny

功能间里有谷地乳化设，有全自动栓剂生产线SJ-7L型 有直线式凝胶灌装机等，厂房按照D级生产区设计，化验室是C+A，从这些可以看得出是生产医疗器械还是药品吗？

比我早来几个月的一个师傅说 是生产医疗器械的，叫我不要管那么多先，先看熟医疗器械方面的法规和设备资料。我是老板直接叫过来的，负责哪方面还没有具体安排。

tomny

我主要担心看了医疗器械方面的担心等一下用不上

kimpirateyyc

转行后会发现，这都是什么玩意儿。慢慢就习惯了。O(∩_∩)O哈哈~

tomny

kimpirateyyc 发表于 2017-8-8 14:56
转行后会发现，这都是什么玩意儿。慢慢就习惯了。O(∩_∩)O哈哈~

意思是说医疗器械生产比药品的管理要松是吗？

kimpirateyyc

tomny 发表于 2017-8-8 15:01
意思是说医疗器械生产比药品的管理要松是吗？

医疗器械现在审查感觉不怎么严。上半年开始医疗器械飞检频次加大，从制药转过来的人应该可以有所作为，毕竟之前的沉疴需要改进。

过河的小马

红茶. 发表于 2017-8-8 09:47
做了药品，然后做医疗器械，会发现惨不忍睹。

做了药品，再去做兽药，你会怀疑人生？

tomny

kimpirateyyc 发表于 2017-8-8 15:39
医疗器械现在审查感觉不怎么严。上半年开始医疗器械飞检频次加大，从制药转过来的人应该可以有所作为，毕 ...

飞检在制药行业听说也是要增加频次