中药制剂收率超过工艺要求了，就应按不合格定义吗？

lgc · 发表于 2017-8-10 08:57:14

丘晨波老先生的专著《中药浸提制前技术和质量监控》（1995），里面讲的非常实用

绝酷-刀- · 发表于 2017-8-10 10:43:09

这个问题就看诸位是怎么处理了。
不按GMP的做法，对付的办法比较多。
加水量固然是固定的，但是水量的水表有流量计也有家用的水表（误差大）。
还有就是人为的处理了。
我们有次检查，干燥后，药粉收率超标了，这种情况下，实在没办法，就只好人为把多出来的药粉藏起来，先过了检查再说。

等风 · 发表于 2017-8-10 15:56:43

liuxiangzy 发表于 2017-8-9 08:52
这个问题讨论没的意义，收率一般不做变化，你只有控制你的药材，药材产地要固定，前处理对药材的处理可以适 ...

每一批次的药材因产地不同、加工不同可能质量都不一样（就是同一产地药材，因为每年雨水多少，质量也是不同的），通过改变工艺参数来控制收率，每批药材的收率也无法保证在可控范围内。

等风 · 发表于 2017-8-10 16:03:42

绝酷-刀- 发表于 2017-8-10 10:43
这个问题就看诸位是怎么处理了。
不按GMP的做法，对付的办法比较多。
加水量固然是固定的，但是水量的水 ...

悄悄滴，悄悄滴，什么都能解决的

liuxiangzy · 发表于 2017-8-10 17:26:13

等风发表于 2017-8-10 15:56
每一批次的药材因产地不同、加工不同可能质量都不一样（就是同一产地药材，因为每年雨水多少，质量也是不 ...

对，只能缩小批间收率差异

蓝色深秋 · 发表于 2017-8-12 08:56:27

不一定是药材质量好，有的药材掺假也会高收率

dongfangzhulin · 发表于 2017-8-12 09:05:19

依据原先制定的物料平衡来判断

ljwhl080224519 · 发表于 2017-8-12 09:20:24

不可以进行工艺的补充申请吗？现在的药典一直在更新换代，对原材料的质量标准一直在提高，按照原工艺进行生产，收率提高也属正常。

qianyanxi · 发表于 2017-8-14 07:04:40

原料对收率影响很大。个人觉得只要你们是真实的，各项数据完整，做个验证，可以修改收率。走变更程序。另，收集数据，进行持续性对比，保证产品收率相对稳定。这样药监比较容易接受。

风落天涯 · 发表于 2017-8-14 09:04:10

提取的收率比以前高了，那提取的质量如何呢？比如含量、鉴别，是比以前高了还是低了，还是和以前一样？从质量方面全部考虑了，再找生产上面的工艺问题。

AOYVpyr1RQ · 发表于 2017-8-15 20:02:14

雷峰发表于 2017-8-9 08:39
收率高时有115-120了

你这个不多，解决方式是把多余的留下来留到下个批次，或者看看能不能片子压上限能消耗一部分但是不多

tanxb2017 · 发表于 2017-8-15 21:41:22

药材因地域、采摘时间等不同会有很大不同，这个检测恐怕还是很难做到很批相同
提取工艺改进造成提取物提高，会不会无效成份也增多，

wuxianji · 发表于 2017-8-16 15:00:57

根据过往数据制定有可能某一批次会超，药材质量我们很难控制，收率范围大点定。

木紫檀1 · 发表于 2017-8-16 17:27:15

中药提取应该都有这个问题，个人认为，选取足够代表性的药材，验证过后制定一个比较合适范围比较好，补想化学制剂那么精确。但现在标准的制定就点嘿嘿了

xiaoji · 发表于 2017-8-16 22:31:17

lgc 发表于 2017-8-10 08:57
丘晨波老先生的专著《中药浸提制前技术和质量监控》（1995），里面讲的非常实用

谢谢层主分享！

江帆 · 发表于 2024-12-5 16:13:31

我认为只要干膏不超过制成总量，而且还有可以加辅料的空间，不影响制粒和溶化性的检查，在积累3批或以上的收率数据后，可以修订收率范围