中药制剂收率超过工艺要求了，就应按不合格定义吗？

雪锋

颗粒剂，原委托加工，收率没有自己生产时候高。现在自己提取，颗粒收率高于工艺要求，而且连续生产都是一样的，质量认为收率高于工艺要求产品不能放行。
生产认为是按工艺要求投料生产，各工序都严格控制，也没有人为多投料或是有意为了提高收率而采取不恰当的生产方式。唯一改变的就是现在自己提取采购来的药材质量比较好。
大家评论下，这种情况怎么办比较合适。

Oo凬月oO

我想知道说验证的那些朋友，这东西怎么验证？确定这一批原料含量都高？万一一批中有含量低的，生产出来收率又低了，算验证失败？可人家药材没问题啊~
一个模糊医学非要变成精准医学。举个例子，我们只能说心脏在身体偏左的位置，大约在胸骨左侧第二肋骨至第五肋骨间。为啥不说心脏在左锁骨下多少厘米处呢？身高不同，位置必然不同。
我觉得植物也一样。有个大哲学家说，世界上没有两片完全相同的叶子。既然没有完全相同的，为什么非得把其他的都定为相同呢。。。不解~

AOYVpyr1RQ

这就是中药生产的困惑，都没错。看多多少？

张吉刚

根据实际去验证，以数据说话，但必须是真实的、充分的。

tangbx212

先做偏差分析，找出你所说有原因后，预调整收率范围，重新验证证明确定，采取这样一序列工作可行否？（同样的问题，这样解决的）

红茶.

按不合格定义，因为这个坑是自己挖的，含泪也要跳。

yalin

同意四楼的

yanguang00

是超制成量了吗？

雪锋

AOYVpyr1RQ 发表于 2017-8-8 23:43
这就是中药生产的困惑，都没错。看多多少？

收率高时有115-120了

雪锋

张吉刚 发表于 2017-8-9 06:32
根据实际去验证，以数据说话，但必须是真实的、充分的。

谢谢。

雪锋

tangbx212 发表于 2017-8-9 06:34
先做偏差分析，找出你所说有原因后，预调整收率范围，重新验证证明确定，采取这样一序列工作可行否？（同样 ...

刚开始验证的时候也做了，但是后为生产收率就高了，而且基本达到了同一水平，每批都相差无几。感觉后面更接近真实情况。

雪锋

Oo凬月oO 发表于 2017-8-9 08:23
我想知道说验证的那些朋友，这东西怎么验证？确定这一批原料含量都高？万一一批中有含量低的，生产出来收率 ...

痛点！

雪锋

yanguang00 发表于 2017-8-9 08:24
是超制成量了吗？

是的。感觉后来生产的更接近真实值。

liuxiangzy

这个问题讨论没的意义，收率一般不做变化，你只有控制你的药材，药材产地要固定，前处理对药材的处理可以适当改变，在提取加水温度对收率影响较大，加水温度越高收率会降低，还有就是升温时间要缩短，以上建议仅供参考。

绝酷-刀-

提取的时候，加水量控制一下，一般6-8倍量的水，少加点水，收率自然会低一点。还有就是出液的时候，别出的太彻底，这些都是控制手段。
因为你定的标准是这么多，尽管你实际上出来是这么多，但是结果就是你不符合标准啊，这就是偏差。CAPA的结果就是要么工艺上想办法，要么修改标准。

liuxiangzy

楼上的加水在制法上有明确规定的哈，加水量是不能改变的，除非你做工艺补充申请，乱罐水

zysx01234

唯一改变的就是现在自己提取采购来的药材质量比较好。

你如果对提取物制定严格的控制标准，如质量项目与指标、投料量控制，把药材到提取物，提取物到成品分两段分别计算收率，这样就不会容易超标，也没有必要计算从药材到成品的总收率，因为你可以把提取物【中间体】分次投料吧【一批对应多批或多批对应一批成品，应该没有规定一批提取物只能对应一批成品吧】。

无声断魂

红茶. 发表于 2017-8-9 07:26
按不合格定义，因为这个坑是自己挖的，含泪也要跳。

按楼主说的后续的生产都超，这个坑不能跳，只能想法填了，总不能因为前期工作的一个失误，报废一个产品。

无声断魂

雷峰 发表于 2017-8-9 08:39
收率高时有115-120了

跟我们厂老员工闲扯的时候听他们说过这种事，他们说都是往下水道倒

零度下

Oo凬月oO 发表于 2017-8-9 08:23
我想知道说验证的那些朋友，这东西怎么验证？确定这一批原料含量都高？万一一批中有含量低的，生产出来收率 ...

世界上没有两片完全相同的叶子。既然没有完全相同的，为什么非得把其他的都定为相同呢。。

非常经典哈