【咨询】关于批量起草/修订文件的流程

zmn75398302 · 发表于 2017-8-14 11:46:54

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中国GMP要求“企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。”目前设计的文件审批流程都是一个文件对应一张审批单（或类似的流程控制记录），用以跟踪和证明文件审批流程的合规性，但介于在新项目启动阶段或者相关大型变更导致，可能会出现大批量的文件起草或修订，如果设计一个批量审批文件的记录能否满足法规要求？这样的记录应该包含哪些内容，以控制并证明所有涉及到的文件经过了系统的设计、制定、审核？大家在这一块都是怎么做的呢？求大佬支招~~~~！！！

wwd7212 · 发表于 2017-8-14 11:54:44

这个111111111111111111

zysx01234 · 发表于 2017-8-14 12:00:51

要看你们的QA经理的智慧了

我就简单讲一讲：
1、文件修订时，应该有一份修订审批表，把修订的内容简述清楚，这个表需要QA经理和质量负责人审批的；
2、文件的发放表【含回收与销毁】与文件会审表格可以设计成一张表格，上半部分为发放部分，中间部分为会审部分，底下为QA发放人及QA经理签字。
3、新文件的起草与修订文件的起草程序差不多，只不过修订时多了一份修订申请表。

至于你说的跟踪签字的表格，可以不要。

zysx01234 · 发表于 2017-8-14 12:03:18

不可能有批量审批文件的规定，这是不合规矩的。

zmn75398302 · 发表于 2017-8-14 12:09:57

zysx01234 发表于 2017-8-14 12:00
要看你们的QA经理的智慧了

我就简单讲一讲：

您说的“文件发放表”是指什么？会审表设计在一起的？

zmn75398302 · 发表于 2017-8-14 12:10:32

zysx01234 发表于 2017-8-14 12:03
不可能有批量审批文件的规定，这是不合规矩的。

能具体说说原因吗？

zysx01234 · 发表于 2017-8-14 13:31:31

你审批后的文件不需要复印发放吗？

文件在修订过程或生效前，相关部门需要会签/会审。

xqliu · 发表于 2017-8-14 15:59:28

批量操作，如何保证没有遗漏

素粥一碗 · 发表于 2017-8-14 16:44:32

不管你是批量不批量，每个文件要有起草、审核、批准啊，你可以在一张表上，列上所有标题啊。

zmn75398302 · 发表于 2017-8-15 08:34:44

zysx01234 发表于 2017-8-14 13:31
你审批后的文件不需要复印发放吗？

文件在修订过程或生效前，相关部门需要会签/会审。

哦，您的意思是会审记录和发放记录设计在一起？

zmn75398302 · 发表于 2017-8-15 08:35:22

素粥一碗发表于 2017-8-14 16:44
不管你是批量不批量，每个文件要有起草、审核、批准啊，你可以在一张表上，列上所有标题啊。

初步想法是这样的，就是不确定是否合规。

zmn75398302 · 发表于 2017-8-15 08:36:38

xqliu 发表于 2017-8-14 15:59
批量操作，如何保证没有遗漏

设计附件列出所有审核的文件信息（编号/版本/标题等）。

zysx01234 · 发表于 2017-8-15 08:36:57

zmn75398302 发表于 2017-8-15 08:34
哦，您的意思是会审记录和发放记录设计在一起？

其实单单搞个会审记录意义不大，而且劳民伤财。

设计在一起，可以让他们在接收文件时补签

zmn75398302 · 发表于 2017-8-15 08:37:55

zysx01234 发表于 2017-8-15 08:36
其实单单搞个会审记录意义不大，而且劳民伤财。

设计在一起，可以让他们在接收文件时补签

什么鬼~

小金库 · 发表于 2023-5-3 19:52:12

谢谢分享!

[文件系统] 【咨询】关于批量起草/修订文件的流程

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