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[确认&验证] 成品运输确认问题

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发表于 2017-8-14 15:53:20 | 显示全部楼层 |阅读模式

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现在的确认与验证附录:第三十四条  对运输有特殊要求的物料和产品,其运输条件应当符合相应的批准文件、质量标准中的规定或企业(或供应商)的要求。[size=14.666666984558105px]不知道大家对特殊要求这个描述是怎么理解的,是不是说常温贮存就不属于特殊要求呢?
[size=14.666666984558105px]现在准备做成品运输确认,有点纠结。
[size=14.666666984558105px]不知道大家有几家能做到真正满足药典常温10-30℃要求的,反正我知道的没有能做到的。
[size=14.666666984558105px]那大家成品运输确认都是怎么做的?都不做?
[size=14.666666984558105px]还是说编出来的,还是说真的用冷链车来运成品?
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发表于 2017-8-14 16:20:41 | 显示全部楼层
这个地方的特殊要求其实不只是温度要求,比如其它影响产品的因素也要考虑的
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发表于 2017-8-14 16:21:17 | 显示全部楼层
成品一般是用冷链运输的,在运输过程中放入记忆的温度计,再由对方将温度计寄回。然后由不同的运输的就做不同运输,相同运输做路程最远的。
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药徒
发表于 2017-8-14 16:44:58 | 显示全部楼层
做运输车的温度分布确认咯,完了带个记录温度计,随车跑来收集数据验证
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药徒
发表于 2017-8-15 08:37:43 | 显示全部楼层
常温一般都不做运输验证的 但是有些客户会要求你做的  

运输验证温度只是其中一个重要的考察因素

温度的可接受标准我觉得应该根据你的稳定性数据来确定

并不是说药典常温10-30℃要求 我的运输过程就必须在这个范围内
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药师
发表于 2017-8-15 14:32:32 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2018-6-27 16:18:38 | 显示全部楼层
1421707392 发表于 2017-8-14 16:21
成品一般是用冷链运输的,在运输过程中放入记忆的温度计,再由对方将温度计寄回。然后由不同的运输的就做不 ...

差不多是这样,老兄有没有这方面的确认方案啊。
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药生
发表于 2018-6-29 16:38:41 | 显示全部楼层
运输确认方面的资料好少啊。。。
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