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本帖最后由 圣剑之心 于 2017-8-31 22:46 编辑
关于举办“ICH质量、分析、研发”系列培训班的通知 各药品生产企业、科研院校、研发机构： 人用药品注册技术要求国际协调会，简介为ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use），ICH是由指导委员会、专家工作组和秘书处组成。秘书处设在日内瓦。ICH中以美国、日本和欧盟为首的17个国家的制药工业产值占了全世界的80%，研发费占了全世界的90%，并集中了国际上最先进的药品研发和审评技术和经验。2017年6月下旬，我国作为监管机构成员、正式成为ICH组织一员。 因此研究ICH有关技术文件，了解国际新药注册的动向，对促进我国新药开发与管理，提高科学技术水平至关重要。为帮助我国制药企业更深刻地理解和借鉴ICH的先进管理理念和系统管理方法，进一步推动药品注册技术要求与国际接轨，并从技术层面上提高中国药品质量规范管理的水平，保障公众用药安全。 经研究，国际项目管理协会(IPPM)定于2017年9月23日起分别在杭州、武汉举办“ICH质量模块、研发模块、分析模块”系列培训班。请各有关单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：现将有关事项通知如下：
主办单位：国际制药项目管理协会（IPPM） 天津凯博思科技有限公司
支持单位：（待定）
培训时间地点：（具体地点、报名后再行通知） 1、武汉市 2017 年 09 月 23 日- 24 日 （质量模块培训两天、22 日全天报到） 2017 年 10 月 14 日- 15 日 （分析模块培训两天、13 日全天报到） 2017 年 10 月 28 日- 29 日 （研发模块培训两天、27 日全天报到） 2、杭州市 2017 年 10 月 13 日- 14 日 （质量模块培训两天、12 日全天报到） 2017 年 10 月 28 日- 29 日 （分析模块培训两天、27 日全天报到） 2017 年 11 月 04 日- 05 日 （研发模块培训两天、03 日全天报到）
培训对象：结合ICH指南的模块化与一体特性，建议质量模块主要派遣生产、质量部门人员，分析模块主要派遣检验部门人员，研发模块主要派遣研发部门人员，建议公司项目负责人/协调人、相关各部门主管及以上人员和中层干部培养梯队参加所有模块课程（一般建议一家公司有1-3位）。另外考虑课程实效性，建议派遣具备1年以上实际相关工作经验人员参加培训。
培训形式说明 1、邀请资深权威专家：深入讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑 2、本培训招募协办与赞助单位，详细合作方式请致电详谈
培训费用说明 1、会务费：2800 元/人/模块。同一公司三个模块一起报名，优惠价7000元。费用包含（培训费、专家费、资料费、证书费、午餐费）等。培训费可现场交纳或提前汇款。 2、IPPM 会员单位免费 1 人参加；办理会员咨询：盛老师 17316561718 3、发票仅开具增值税普通发票，内容为“会议费”或“咨询服务费”
课程安排 质量模块 a) 指南历史 b)指南框架介绍 c)在各国采纳情况 d)欧美检查时遵循ICH Q7的情况 e)ICH Q7 条款适用性分辨以及易违规条款 2.Q9 质量风险管理 a)指南历史，概念来源、相关质量专业读物 b)指南框架介绍 c)原料药生产主要风险分类 d)风险管理嵌入GMP 3.Q10质量体系管理 a)指南历史、概念来源 b)与ISO9001比较 c)美国FDA检查/警告信与Q10 4.问题解答、讨论互动 分析方法质量标准模块 1.Q6 质量标准 a)指南历史 b)质量标准建立依据、优化 c)质量标准与检验方法及方法验证的关系 d)不同地区注册不同质量标准 2.Q4 药典统一 a)指南历史 b)EP、USP、JP相关介绍 c)Q4B介绍 3.Q2 分析方法验证 a)指南历史 b)分析方法验证方案 c)注册资料中所需内容 d)方法确认、方法转移 e)其它组织相关指南 4.Q1 稳定性 a)指南历史、WHO指南 b)注册要求、注册常见缺陷 c)结合入GMP、检查常见缺陷 研发模块 1.Q8 药品研发 a)指南历史、概念来源 b)适用情况、欧美政策 c)在GMP上的反映 d)指南框架介绍、关联指南介绍 e)与注册（M4Q）的关联性 2.Q11 原料药研发 a)指南历史、主要适用 b)研发与生产工艺和中控 c)研发与注册 3.Q3A-Q3D 杂质 a)指南历史、杂质控制宗旨 b)杂质与原料药研发 c)杂质与检验方法、质量标准 d)相关阈值及相关EP各论 e)风险理论在杂质相关注册内容上的应用 4.问题解答、讨论互动
讲师介绍： 朱老师，欧美GMP法规专家，近二十年药品质量管理经验，兼备欧美GMP认证项目辅导经验、欧美注册、现场审计等经验。熟悉欧美法规体系框架、欧美法规管理方式和发展前沿，业余GMP法规自由翻译人。 李老师，药物制剂硕士，具有近十年的药品生产质量管理经验。目前在国际知名美资医疗用品公司担任质量经理，负责药品及器械质量体系改进、创新医疗用品开发、委托生产等工作。曾于国内知名创新制药企业担任多年质量经理，参与多个国内仿制药的FDA和欧盟认证，参与多个仿制药的开发、申报及技术转移工作。专长于法规研究和质量体系改进，熟悉国内外药品/器械GMP，国内GSP，ICH，ISO13485等要求，并有丰富的实践经验。 刘老师，质量高级工程师，历任恒瑞医药、扬子江药业集团、湖北人福医药分析主任或分析所长，主要从事药代动力学与代谢测试、生物等效学测试研究、药物质量研究与质量标准制定、工艺分析技术、液相色谱与质谱分析方法开发、质量管理与认证等领域，颇有建树。 叶老师,资深的欧盟、FDA认证质量合规性专家，多家欧盟及FDA认证的QA、QC经理，对国外法规及CGMP实施有丰富的实战经验。蒲公英论坛的特邀嘉宾和讲师，多次在论坛年会上，进行主题演讲，作为讲师参与蒲公英组织的培训。曾参与起草了国家局《附录：验证与确认》宣讲班工艺验证部分的培训课件，并在国家局高级研修班在广州组织的附录宣贯培训班上，作《工艺验证》部分的培训。
IPPM 介绍及会员权益 国际制药项目管理协会（International Pharmaceutical Project Management Association, IPPM），是总部设在加拿大的全球性制药领域的非政府组织，专注于制 药行业项目管理、项目对接、信息输出、技术服务和行业教育，为各会员及会员单位 提供培训、咨询、项目管理、出版物、国外医药健康项目投资推荐等专业服务。 参加 IPPM 个人会员，可免费获得更多定制资料、专享电子杂志、有机会参加线下 会员活动等资格。 企业会员可以免费参加 IPPM &凯博思一年内所有全国收费培训，并获得一次免费现场企业内审与咨询服务，同时获得其他权益。 更多会员权益，欢迎咨询：17316561718
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发表于 2017-8-15 12:45:31
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