那个爱问问题的小妹又回来了求助滴丸表面花斑问题

转身离开 · 发表于 2017-8-16 08:15:39

jipo5555 发表于 2017-8-15 16:36
我准备再尝试添加别的崩解剂加吐温80 崩解行了但是起了花斑而且这个花斑有很大影响要是在能找到一种 ...

话说，你这是生产还是研发，能随便加东西啊

jipo5555 · 发表于 2017-8-16 08:53:40

apple5258 发表于 2017-8-16 08:01
一、缩短包装时间，即使改变花斑问题，病人服用时怎么办？后期发现还是会投诉的
二、还是从研发找原因，但 ...

产品未上市可以说是研发

jipo5555 · 发表于 2017-8-16 08:54:59

转身离开发表于 2017-8-16 08:15
话说，你这是生产还是研发，能随便加东西啊

产品未上市可以说是研发

xqliu · 发表于 2017-8-16 13:03:21

建议您：1.外包一层石蜡，确认是否是氧化因素。
2.该用微粉硅胶做崩解剂，确认是否是毛细现象引起的冰片、樟脑或其他成分渗出因素。

刘先聚 · 发表于 2017-8-16 15:06:52

有可能是吐温不纯

villeness · 发表于 2017-8-19 14:04:39

楼主就是研发的

山南居士 · 发表于 2017-8-19 14:45:17

jipo5555 发表于 2017-8-16 08:54
产品未上市可以说是研发

1、虽然说未上市，但是资料肯定都已经上报了吧，现在改处方是要补充申请的。
2、既然确定是吐温80引起的就要从这方面下手研究呗。

57600661 · 发表于 2017-8-19 15:12:35

1.不能改变工艺处方
2.崩解剂或挥发性成份造成花斑（如樟脑）
3.你们使用什么做冷却剂？

蓝色深秋 · 发表于 2017-8-20 08:54:08

jipo5555 发表于 2017-8-15 16:36
我准备再尝试添加别的崩解剂加吐温80 崩解行了但是起了花斑而且这个花斑有很大影响要是在能找到一种 ...

这个要用辅料不按批件，可以随便改吗

道我_Ykdg8 · 发表于 2017-8-21 08:47:50

吐温80为表面活性剂，可能你的着色剂或物料与其不相容，导致在表面重新分布，最后出现了花斑的现象。更换其他类型表面活性剂试试。

半世流离 · 发表于 2017-8-21 10:46:35

胜利者发表于 2017-8-15 18:37
诀窍：包一层衣

违背注册工艺？

YE~.W · 发表于 2017-8-21 17:15:54

看看起的花斑是什么东西，环境有没影响呢，温湿度那些

xtwyzxy · 发表于 2017-8-22 09:20:29

本帖最后由 xtwyzxy 于 2017-8-22 09:22 编辑

没做过滴丸剂哈，以下纯属瞎扯：
1、你们领导要求年前解决，是去年说的还是今年说的？如果是去年说的，那这都过了半年了。。。。如果是今年说的，这还有半年呢，你们领导还比较人性。
2、从你目前的描述来看，可能是吐温80造成，那么要解决这个现象，治标的方法就是取消吐温80，换其他崩解剂，常用的崩解剂比较多，比如羧甲啊、羟丙啊、PVP啊等等，还可以考虑内加、外加。你说加了羧甲不行，那试过几个梯度的量没有？考虑过内加、外加没有？
3、解决了现状后，你可以再深入研究一下花斑是什么，那样的话，可以更好的对症下药、治本

彤＊年 · 发表于 2017-8-29 21:22:17

看完上面的帖子有点惊叹，我不知道你的生产处方有哪些原辅料，听你说一会换一个崩解剂试试说的好像很轻松，还有说外面包衣的，如果是做研发未进行申报或者是老产品想重新申报还可以进行考虑；如果是老品种的话换崩解剂就是改处方，外面包衣就是改工艺，抓到都是要枪毙的；我个人觉得如果是想在今年解决应该在现有合规处方合规工艺的前提下去解决氧化的问题，如果之前已经密封包装好的产品也有花斑的情况，那就不能再生产了，需要重新进行工艺研究了。我们做任何改变都要合法，否则改好也不能光明正大的用。

dp2002hk · 发表于 2020-4-30 12:10:32

其中有冰片、樟脑，最好是包衣

王旭亮1 · 发表于 2020-5-6 10:50:49

有易挥发物质，可以试验影响，考虑一下

小金库 · 发表于 2022-7-10 14:18:31

下载分享，感谢楼主

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