关于新药的PSUR上报问题

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           接触PSUR没多久，从来没上报过，向大家咨询几个问题

            1. 没有检测期的新药PSUR,要什么时候才上报，是一经销售就开始吗？

            2. 药品新增规格了需要上报PSUR吗?

             拜托各位有经验的前辈了

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新药监测期每年上报一次，直到下次再注册，以后每5年上报一次，但是每次上报要在再注册之前完成。新药的话估计PSUR不能随便糊弄了，得好好写，有具体的措施，像我们这种老品种，都直接写就可以了。例行公事。

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1.设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；
2.同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。药品增设规格要分开提交。