这个偏差到底放不放行，各位大拿过来辩驳一下

毛毛虫123456 · 发表于 2019-10-12 14:55:06

个人意见，按照楼主的说法，偏差的发起是前段，后续的处理是返工，产品放行不放行是基于对产品质量的风险评估而定。如果结合产品质量通过一系列稳定性等研究和风险评估，最后得出的结论是产品质量受影响程度较小，是可以放行的。

yhdaizy@163.com · 发表于 2019-10-22 16:21:17

口服固体制剂，有返工处理流程。取样根据偏差增加取样了么？是否增加稳定性考察

AZER · 发表于 2020-4-3 11:22:52

加做个稳定性考察，放行

ω6de50313 · 发表于 2020-4-3 11:34:52

绝酷-刀- 发表于 2017-8-22 10:16
有点小题大做了。
首先分析设备。这种湿法混合机（高效湿法混合制粒机），有些带切刀，有些还不带切刀的。 ...

如果是湿法制粒呢，直接制粒

ω6de50313 · 发表于 2020-4-3 11:36:47

fairiceman 发表于 2017-8-23 08:14
返工的工艺需要验证，毕竟二次处理工艺是不一样的。有些产品对工艺参数比较敏感，容易产生变化。

我理解的返工是从下一个工序返回到上一个工序

嘘声也算喝彩 · 发表于 2020-4-3 11:44:14

偏差的风险级别评定一般在不知道严重性情况下评定，可以往高一级别分类，但是经过一系列研究（关键质量属性的历史批次对比，加速试验。。。）评定无质量/安全影响的，直接放行即可。但是前提是，为啥切碎刀不转（根本原因和CAPA必须要对应上），这才是闭环你该完成的。

最初 · 发表于 2020-4-14 10:59:26

属于返工，要按照返工要求处理。这要看你们的文件要求了。

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