工艺验证标准偏差

angy520fly · 发表于 2017-8-22 14:35:42

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问工艺验证取样点间的相对标准偏差是多少?根据什么确定呢？

无声断魂 · 发表于 2017-8-22 14:45:31

问问题都问的这么有水平，成功避开了所有关键要素

北重楼 · 发表于 2017-8-22 16:42:23

什么工序，什么项目？？楼主能否说清楚问题

良轩 · 发表于 2017-8-22 17:00:00

这种问题的答案就是，偏差按照企业文件要求执行；根据风险评估的结果确定

良轩 · 发表于 2017-8-22 17:00:28

良轩发表于 2017-8-22 17:00
这种问题的答案就是，偏差按照企业文件要求执行；根据风险评估的结果确定

说了等于没说！

angy520fly · 发表于 2017-8-23 11:20:27

北重楼发表于 2017-8-22 16:42
什么工序，什么项目？？楼主能否说清楚问题

混合工序，我们是取5个样品测含量是否均匀，这五个点之间的偏差在多少算合理呢？

angy520fly · 发表于 2017-8-23 11:21:27

无声断魂发表于 2017-8-22 14:45
问问题都问的这么有水平，成功避开了所有关键要素

混合工序，我们是取5个样品测含量是否均匀，这五个点之间的偏差在多少算合理呢？

ptq518 · 发表于 2017-8-23 11:29:26

RSD确定是一般根据分析方法的RSD稍微放宽一点来定的，你说的含量如果是HPLC法（分析方法验证时一般要求含量HPLC检验RSD在2%以内），含量均匀度RSD可以定3%左右，也有些企业定5%

无声断魂 · 发表于 2017-8-23 11:37:12

angy520fly 发表于 2017-8-23 11:21
混合工序，我们是取5个样品测含量是否均匀，这五个点之间的偏差在多少算合理呢？

看楼下的回答

angy520fly · 发表于 2017-8-23 11:38:13

ptq518 发表于 2017-8-23 11:29
RSD确定是一般根据分析方法的RSD稍微放宽一点来定的，你说的含量如果是HPLC法（分析方法验证时一般要求含量 ...

那如果是两个含量，一个用滴定法，一个用液相法，RSD怎么确定，以偏差大的为主呗?

flash02 · 发表于 2017-8-23 16:14:19

良轩发表于 2017-8-22 17:00
这种问题的答案就是，偏差按照企业文件要求执行；根据风险评估的结果确定

厉害，对于问的问题，这绝对是标准答案。

良轩 · 发表于 2017-8-23 16:43:08

flash02 发表于 2017-8-23 16:14
厉害，对于问的问题，这绝对是标准答案。

都会官方的套话

[确认&验证] 工艺验证标准偏差