技术转移过程中的设备变更

tina63943740

评估在美国FDA的变更影响: 产品在美国注册,现准备到中国来生产,进行技术转移,但是设备无法与原生产厂一模一样,需要有一些变更,但总的原理及工艺参数不会改变,这样的变更在FDA怎样评估?应参考一些什么资料?需要提交一些什么资料给FDA? 望赐教.
现在我所知道的有SUPAC这个文件，但是也不懂看，还有“Guidance for Industry Changes to an Approved NDA or ANDA”，也看得并不是很懂，再者里面没有提到我们需要提交一些什么资料。

我的问题是：
1、需参考一些什么文件进行评估？
2、此种变更属于哪种情况的变更？
3、需要准备什么资料进行说明?

向有经验的朋友请教，谢谢！

薛春雅

可以查阅下中国以下法规及指导原则：
1.《药品技术转让管理规定》——有关转移过程中需要准备哪些资料；
2.到cde网站下载相关变更指导原则，如是化学药就参照《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》。
希望对你有帮助

tina63943740

我需要美国的法规.谢谢.