这种投料量计算方法，吹得我有点凌乱了

laoma

  最近刚换了工作，在给生产部门审核记录时，发现个问题，请大家帮忙分析一下；
  制剂投料时工艺规定需对原料进行折干折纯，生产部门对检验含量大于100.0%的原料（比如某批含量为100.4%），折纯时按照含量100.0%进行折算，理由为含量不可能大于100.0%，存在检验误差，各位大神们怎么看待这件事？

道路漫长黑暗

zsf19880416 发表于 2017-8-28 17:11
好吧，能指点下在哪里有明确的规定吗？或者有什么检验方法能支持，纯度可以大于100%。有什么计算公式也行 ...

参照药典规定，API的含量检测结果是允许到不超过101%的，这里并不是说纯度超过了100%，而是基于使用的检测方法所能达到的检测值，并不代表“真”含量。楼主列举的计算方法案例，之前也听说过，应该归属于对药典知识不够了解，当然这点差距对最终产品的影响不大。

57600661

检验数据可以大于100%，但投料方法没问题，比较教条的QA会不理解

laoma

我先谈下自己的看法，即使化验室检验数据存在误差，我们也应该认可这种误差，否则化验室出的压限的检测数据怎么处理，究竟是合格还是不合格。

042005112

我们就有这个规定，超过100%的按100%带入公式计算

wdq0208

为什么不能大于100%啊，什么方法检的？

laoma

wdq0208 发表于 2017-8-28 15:17
为什么不能大于100%啊，什么方法检的？

液相，应该是跟对照品有关系

zsf19880416

纯度是不肯能超过100%的，国标上对标准品的纯度要求为99.99%-100.01%，这个就已经包括了0.05%的检验可能性。原辅料投料按折干折纯算，你买的原辅料能比标准品纯度还高？还是在好好再检验检验

看雪

检测的时候对照品有没有折干折纯？

zsf19880416

57600661 发表于 2017-8-28 15:58
检验数据可以大于100%，但投料方法没问题，比较教条的QA会不理解

你在指纯度大于100%吗？

57600661

zsf19880416 发表于 2017-8-28 16:17
你在指纯度大于100%吗？

是                     

zsf19880416

57600661 发表于 2017-8-28 16:21
是

好吧，能指点下在哪里有明确的规定吗？或者有什么检验方法能支持，纯度可以大于100%。有什么计算公式也行，发来让我也理解理解。我以前是做合成的，从来没有做出来过那个化合物能有100%以上的纯度。

57600661

楼上正解，比如检测结果是100.5%，化验室的报告单上就会出现100.5%纯度的报告

xqliu

应该按照实际检测结果计算，除非另有文件要求。

laoma

理解了，感谢各位，下面准备修订文件完善管理了。