胶塞灭菌

oushi · 发表于 2017-8-28 16:55:21

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请教各位，胶塞灭菌后必须要做无菌检查吗？还是可以采用参数放行的方式？

aiziji · 发表于 2017-8-28 17:20:47

对于无菌性可以在验证时进行检测，日常生产根据参数放行即可。

叶非 · 发表于 2017-8-28 17:22:42

你的灭菌程序验证的目的，就是为了不需要以后做这个检查。这不叫参数放行，而是过程控制。

oushi · 发表于 2017-8-28 18:31:00

uiofer 发表于 2017-8-28 17:22
你的灭菌程序验证的目的，就是为了不需要以后做这个检查。这不叫参数放行，而是过程控制。

如果胶塞厂做的灭菌，用参数放行呢？

连城易脆 · 发表于 2017-8-29 08:22:57

好奇问下，楼主你们买的是丁基胶塞吗？洗完后会做硅化吗？你们有没有考虑过直接买无菌胶塞？胶塞使用的时候流畅吗？

zhiyaoluzhong11 · 发表于 2017-8-29 08:37:57

本帖最后由 zhiyaoluzhong11 于 2017-8-29 08:40 编辑

在做设备确认的时候，对最大负载做灭菌效果确认（物理F0值、微生物挑战试验、无菌检查）、对使用的参数进行确定、对设备计算机化系统进行确认（关键是权限管理、断电恢复）。在日常生产过程中严格按照确认的参数、装载方式和数量进行，有记录可追溯，无偏差就可以。

无菌附录：第六十九条每一次灭菌操作应当有灭菌记录，并作为产品放行的依据之一。

oushi · 发表于 2017-8-29 13:43:37

zhiyaoluzhong11 发表于 2017-8-29 08:37
在做设备确认的时候，对最大负载做灭菌效果确认（物理F0值、微生物挑战试验、无菌检查）、对使用的参数进行 ...

作为放行依据之一，意思是还必须做无菌检查吗？我只是想明确一下，只通过验证，每批放行时可以不做无菌检查吗？

oushi · 发表于 2017-8-29 13:45:02

连城易脆发表于 2017-8-29 08:22
好奇问下，楼主你们买的是丁基胶塞吗？洗完后会做硅化吗？你们有没有考虑过直接买无菌胶塞？胶塞使用的时候 ...

如果买无菌胶塞，厂家不是每批做无菌检查，是参数放行的，行吗？

连城易脆 · 发表于 2017-8-29 14:04:12

oushi 发表于 2017-8-29 13:45
如果买无菌胶塞，厂家不是每批做无菌检查，是参数放行的，行吗？

我认为可以呀，你们买的是丁基胶塞吗？供应商的名字方便说一下吗？

大草原制药人 · 发表于 2017-8-29 14:07:52

关键是清洗灭菌验证（胶塞），怎么做？能做验证吗？

zhiyaoluzhong11 · 发表于 2017-8-30 11:02:38

oushi 发表于 2017-8-29 13:43
作为放行依据之一，意思是还必须做无菌检查吗？我只是想明确一下，只通过验证，每批放行时可以不做无菌检 ...

我们平时是不做的，但是你也可以定期做。制药行业，做的再多也不为过！检查老师一句话，你都要仔细斟酌。。。。。

zhiyaoluzhong11 · 发表于 2017-8-30 11:06:31

oushi 发表于 2017-8-29 13:45
如果买无菌胶塞，厂家不是每批做无菌检查，是参数放行的，行吗？

买无菌胶塞，还是有风险的，建议还是做，但是如果每批都做，你的取样是否会造成污染，是需要控制和评估。如果不做，将质量交给别人，不是一个制药公司的风格。

oushi · 发表于 2017-9-2 17:41:04

zhiyaoluzhong11 发表于 2017-8-30 11:06
买无菌胶塞，还是有风险的，建议还是做，但是如果每批都做，你的取样是否会造成污染，是需要控制和评估。 ...

是的，谢谢！

入不了门者 · 发表于 2022-4-27 12:48:28

zhiyaoluzhong11 发表于 2017-8-30 11:06
买无菌胶塞，还是有风险的，建议还是做，但是如果每批都做，你的取样是否会造成污染，是需要控制和评估。 ...

可以每袋同步留样，与生产同步检测

[确认&验证] 胶塞灭菌

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