洁净厂房洁净度第三方检测

July · 发表于 2017-8-31 15:22:43

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各位亲，我们是无菌医疗器械企业。请问企业需每年都进行第三方洁净厂房洁净度检测吗？可以自测吗？有没有法规要求？

大草原制药人 · 发表于 2017-8-31 15:29:06

不是每年，只是第一次刚建设完毕需要第三方验收检测；其实也不是洁净度；应该是洁净度和微生物吧。

July · 发表于 2017-8-31 15:40:37

大草原制药人发表于 2017-8-31 15:29
不是每年，只是第一次刚建设完毕需要第三方验收检测；其实也不是洁净度；应该是洁净度和微生物吧。

其实我们每年都有做的，但是有同事提出注册新产品时提供一年内的第三方检测报告就可以，平时可以自测。我翻了一些法规，没有具体要求要不要或者是以什么形式的

wfh0504 · 发表于 2017-8-31 15:42:55

July 发表于 2017-8-31 15:40
其实我们每年都有做的，但是有同事提出注册新产品时提供一年内的第三方检测报告就可以，平时可以自测。我 ...

不用第三方自己做洁净度检测根据ISO14644-1标准确定采样点等即可自己找找资料好多的

15206126084 · 发表于 2017-8-31 15:43:35

现在也不要求每年都进行第三方检测了，可以自测的。
不过好多企业遵循惯例，还是每年外包测一次。

July · 发表于 2017-8-31 15:46:09

15206126084 发表于 2017-8-31 15:43
现在也不要求每年都进行第三方检测了，可以自测的。
不过好多企业遵循惯例，还是每年外包测一次。

对呀，每年已经成为了惯例。但是又怕自测了到时候又说不行

glinix · 发表于 2017-8-31 15:51:37

每年都测一次的。药监过来现场考核，还有客户过来的时候，这个报告还是很管用的。

lunmulunmu · 发表于 2018-11-5 13:39:50

自己检测就可以了

伶仃嘌呤 · 发表于 2018-11-27 15:18:04

建议你问你们当地的省局,虽然现在法规不要求强制第三方检测,但飞检的时候有些还是会要求要的.

maone · 发表于 2018-11-27 15:43:57

目前是每年做一次，我们IVD的，在做13485 CE认证，领导说要求要有这个。

陈洁莹1 · 发表于 2021-6-8 14:25:00

广东中科英海科技有限公司，权威第三方检测，支持洁净间检测，价格优惠，服务一流，欢迎咨询 13760945445 （微信同号）

小肖1 · 发表于 2021-9-30 22:38:21

广东省医疗器械研究所针对医疗器械的相关检测都有，希望对你有帮助电话130 6087 6869（微信同号）

小金库 · 发表于 2022-8-13 13:29:29

感谢分享。

纵横天下 · 发表于 2022-11-16 15:11:48

这个医疗器械生产厂房，刚刚建好有法规要求在正式使用前，或注册批生产前需要进行第三方检验机构对环境进行检测么？还是企业自行进行验证检测即可？迫切需求答案，感谢