关于中药炮制药典和炮规工艺不一致，想执行炮规怎么处理？

2119296

如麸炒白术，药典是用麦麸炒，我们地方炮规用蜜炙麦麸炒，由于蜜麸皮炒后颜色较好，这需要怎么处理？工艺执行炮规，检验执行药典，执行标准写药典加炮规？同理还有灵芝都是切片的，药典上没有，按地方炮规生产后，选取炮规上性状再按药典上除性状外的检验项检验？望老师们指导一下？

快乐博药文

看你执行标准是哪个，如果地方炮规中有要求就按炮规执行，现在各省修订地方炮规都是药典里没有的。如果用药部位、炮制方法与药典一致就要执行药典标准。另外补充一点，有的省不认外省炮规，在销售的时候需要注意。

2119296

synthetics 发表于 2017-9-1 10:26
建议原药材按药典标准，工艺规程，成品质量标准等按炮制规范执行。

炮制规范上成品标准较简单，药检所抽样的话肯定按药典检

synthetics

建议原药材按药典标准，工艺规程，成品质量标准等按炮制规范执行。

2119296

自己顶一下

synthetics

按药典标准检验三批，合格的话，那成品标准按中国药典及炮制规范。

zysx01234

按地方炮制【省炮规】的，则饮片后面要加注省的简称，如制黄精（浙），表示按浙江省中药炮规炮制的；对于本身或地方特殊药材，即种属与药典规定的有差异或不同，则饮片名需加注地方俗称，如浙江产山药其饮片名为山药（参署），浙江省之前出过这么个通知，不知道其他省份是否有类似做法。

zysx01234

很大一部分省份的炮规尚未推出新版，新版应该在2015年中国药典发布之后进行修订更新才行；目前仅有少数省份的炮规是参考了2015版中国药典要求修订发布的。
从理论上看，旧的省炮规在新版本未推出前是继续有效的，企业遇到这种情况，即按本省的老炮规炮制但质量标准很简单，企业需要参考药典附录相关规定及本省药监部门发布的一系列通知要求制定合理的质量项目与指标，仅仅一个性状就完事的做法是不可取的，当然按省炮规炮制按药典标准检验是可以尝试的【企业在GMP认证提交材料中应该注明过加工工艺的依据和质量检验依据】。

华佗

2119296 发表于 2017-9-1 14:35
炮制规范上成品标准较简单，药检所抽样的话肯定按药典检

看你执行标准是哪个，如果药典和炮规工艺一致就必须按照药典执行，如果炮制方法不一致可以执行炮规，工艺和质量标准都按炮规，原药材按药典检验！

华佗

zysx01234 发表于 2017-9-4 08:48
很大一部分省份的炮规尚未推出新版，新版应该在2015年中国药典发布之后进行修订更新才行；目前仅有少数省份 ...

最合理的做法应该是制定企业内控标准，项目结合炮规和药典制定！

sxmyql

药典就是蜜炙麸皮炒的

2119296

sxmyql 发表于 2017-10-16 11:15
药典就是蜜炙麸皮炒的

说错了，是山药

高祥

才不是呢。好不

gaea0

个人认为按照药典比较好有药典先药典 没有才是地方标准。

广炅Dreamer

三十年前的全国炮规真是金刚不坏之身啊，还在为人民服务，中药键康长寿啊。
各省地炮规多有项目不全，可以打插边球的就打，不行的就老实综合作为企业内控标准吧。都说药典错漏多，炮规更是见不得人，难道说成品质量可以比药材宽松些？！

广炅Dreamer

有点疑问的是，你的企业有没有GMP？

广炅Dreamer

广炅Dreamer 发表于 2018-12-24 10:00
三十年前的全国炮规真是金刚不坏之身啊，还在为人民服务，中药键康长寿啊。
各省地炮规多有项 ...

好的企业老实做人，不好的企业有空就钻吧，质量不良品尽量找法规的漏洞来伸张自己的利益。

文刀（围城）12

先药典后炮规，标签注明执行标准。

sw7946

有药典优先执行药典，药典未收载的炮制品才允许用地标，市场抽检仲裁时也是药典收载按药典的检验。

wsx

饮片，炮制有他的特殊性，还是依据自己的批准的工艺进行炮制。标准同样按照自己企业批准的标准执行。如果批准的饮片标准就是药典，那么就需要根据药典的最新版执行。如果不是，不需要更新，抽查检验也是依据你们公司批准的标准，不是必须按照药典。