讨论：FAT与URS

wzh68 · 发表于 2012-6-15 09:00:37

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如果在FAT执行过程中，出现了以下问题该如何处理呢？欢迎蒲友们踊跃讨论，或者谈谈您在实际执行过程中对这些问题是如何处理的。
先真诚谢谢！
1.如果在FAT执行过程中出现了与URS的不符项目，这是“偏差”吗？是否按照“偏差程序”处理？
2.如果在FAT执行过程中出现了与URS的不符项目，必须整改到符合URS要求吗？
3.如果确定已经不能整改到符合URS要求，怎么办？
4.可以更新URS吗？

sakura416 · 发表于 2012-6-15 09:34:38

所有验证过程中的偏差都不适合用生产和质量活动中的偏差来管理
验证中的偏差应该有专门的管理程序，这可以在验证管理规程中规定
特别的，验证中的偏差经评估影响到了产品质量，可以转至偏差管理规程制定的程序进行
如果在FAT中发现了与URS不符的地方，必须进行评估
根据评估结果，比如URS要求的根本不可能实现，对设备性能也没有影响，那么可以升版URS，将此条去掉
URS是可以不断更新的文件

胜利者 · 发表于 2012-6-15 09:57:29

赞同沙发的意见

赞恩 · 发表于 2012-6-15 10:40:01

1.FAT应该有综合评价报告，如果有偏差，应该执行。
2.不一定非要符合URS，URS可以升版。

giggswhq · 发表于 2012-6-15 10:48:49

招标过程中，应该要求供应商做个URS逐项符合性确认的；另外在DQ阶段也应该确认过了，FAT时再对URS逐项确认是不是已经晚了呢？个人觉得应结合合同已经DQ过程中的意见来综合评定，一味的以URS作为标准会让自己很难过的，当然要看这个是否是关键项目了

质量100分 · 发表于 2012-6-15 10:51:16

我觉着是不是也得风险评估一下啊这不符合的项目到底会带来什么影响？如果是致命的严重的影响，难道还让URS来升级适应啊。
如果影响是其他层面的比如说效率啊操作便捷性啊，就该考虑偏差带来的影响是不是可以从软件层面来弥补

当然如果是URS不具有可行性，那肯定得改URS了，不过也暴露了DQ阶段的不严谨

英雄崛起 · 发表于 2012-6-15 15:59:59

现在也遇到这种事情，一般在FAT中不体现偏差，写成不符合项不就行了啊，很容易"偏差“混淆了啊，FAT，GEP文件而不GMP文件，在做IQ 前关闭掉就行了啊。不到之处，请谅解！！！

Sarah · 发表于 2012-11-17 09:06:45

正在做这块工作，学习了，谢谢各位指导

墨石 · 发表于 2012-11-21 08:09:20

你们提供URS后，供应商会出具功能设计确认，双方会对URS的要求不停做交换意见，如果评估确认URS不适合是可以修订的，走什么流程你们自己定。如果到了FAT阶段在发现问题是晚了点，评估是否能修订URS或者返工了

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