蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 3544|回复: 4
收起左侧

[空调系统] 洁净区浮游菌超标

[复制链接]
发表于 2017-9-13 23:21:51 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
本帖最后由 sonqi61 于 2017-9-13 23:28 编辑

固体制剂车间(D级)
浮游菌持续超标
取样量100L
酒精消毒:拖地,每天两次;墙面、设备,每周一次
臭氧消毒:每天四次,早上1.5小时,中午、下午、晚上各半小时一次。浓度5ppm。(送风量10000m³/h,车间体积560m³,臭氧发生器规格100g/h)
原因分析
1臭氧浓度不够,不能有效灭杀洁净区微生物
2臭氧浓度低于理论浓度(28ppm),送风管路泄露
请问
1以上原因分析是否正确
2还有哪些原因?
3管路泄露如何检测?
4浮游菌主要从哪里是什么引入?
5如何降低洁净区浮游菌?

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-9-14 08:09:17 | 显示全部楼层
对于洁净室及HVAC系统,除非高效漏,或者日常管理风量不平衡(相对于洁净区外压差不够)或者日常操作对外的气闸间(缓冲间)二扇门同时打开,造成洁净室遭受外部空气污染,不应该作为微生物引入的主要来源,微生物最大的来源在于进入洁净室的物料、人员及其活动。尤其是人员是否按规定更衣了;清洁消毒工作是否实际进行了,“臭氧消毒:每天四次,早上1.5小时,中午、下午、晚上各半小时一次。浓度5ppm。(送风量10000m³/h,车间体积560m³,臭氧发生器规格100g/h)”这一规定看上去不怎么靠谱,实际这样操作还怎么进行生产,另外,空间消毒臭氧浓度至少要达到10PPM。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-9-14 08:22:02 | 显示全部楼层
楼上所说正确,你的浮游菌是动态的检测吧,也就是直接的原因是你人员和物料的问题,当然另外就是 你房间的换气次数应该是不够的,另外高效的检漏一定要看一下的。你所说的臭氧消毒,我估计你所谓的浓度是有问题的,当然你可以再消毒前后做个对照的 ,当主因肯定不在此的。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-9-14 09:28:49 | 显示全部楼层
注意oos问题
回复

使用道具 举报

发表于 2017-9-14 10:12:21 | 显示全部楼层
浓度要10-15ppm,你们之前没有做空调系统验证和臭氧消毒验证吗?生产车间环境消毒好了,最大的污染源就是人!
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-13 12:53

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表